カポジ肉腫患者におけるポマリドマイド治療
2026年6月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
カポジ肉腫におけるポマリドマイド単剤療法の多施設第 II 相試験
この第 II 相試験では、カポジ肉腫患者の治療におけるポマリドマイドの効果が研究されています。
ポマリドマイドは、血管の成長を止め、免疫系を刺激し、がん細胞を殺す可能性がある抗がん剤です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ポマリドマイドで治療されたカポジ肉腫 (KS) (ヒト免疫不全ウイルス [HIV] の有無にかかわらず) の参加者で、持続的な反応 (すなわち、少なくとも1年）。
副次的な目的:
I. 全体の応答率 (ORR) を測定し、全体の研究母集団における 95% 信頼区間 (CI) を報告する。
いや。 HIV 陽性研究集団の ORR を測定します。 Ib。 HIV に関連のない研究集団の ORR を測定します。 Ⅱ． HIV および以前の治療状況に関して、KS のサブグループの ORR を推定します。
III. ポマリドマイド療法の安全性を評価すること。 IV. 評価可能な内臓疾患を呈する患者の内臓疾患の変化について説明すること。
V. ポマリドマイドで治療された参加者の奏功期間を評価すること。
探索的目的:
I. 腫瘍微小環境に対するポマリドマイド治療の効果を評価し、臨床反応との関係を調査すること。
Ⅱ． HIV 陽性 (+) 参加者における CD4 リンパ球数および HIV ウイルス量に対するポマリドマイドの効果を説明すること。
III. 血清バイオマーカーに対するポマリドマイド治療の効果を評価し、臨床反応との関係を調査すること。
IV. 血漿中のカポジ肉腫関連ヘルペス ウイルス (KSHV) ウイルス コピー数を評価し、変化が臨床転帰と相関するかどうかを調査します。
V. KS 腫瘍生検におけるウイルス転写および細胞転写に対するポマリドマイドの効果を評価し、臨床反応との関係を調査すること。
Ⅵ． 免疫表現型とウイルスおよび細胞の転写に関する将来の潜在的な研究のために臨床サンプルをバイオバンクし、臨床反応との関係を調査する。
概要：
患者は、ポマリドマイドを経口（PO）で 1 日 1 回（QD）、1～21 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。 12 サイクル後、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者は、病勢進行または許容できない毒性がなければ、ポマリドミドをさらに 12 サイクル継続することができます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間、6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された皮膚カポジ肉腫を持っている必要があります。 参加者は、最低5つの二次元的に測定可能なKS皮膚マーカー病変を伴う測定可能な疾患を持っている必要があります。 二次元的に測定可能なマーカー病変が 5 つ未満の場合、マーカー病変の総表面積は >= 700 mm^2 でなければなりません。
参加者は HIV ステータスの文書を持っている必要があります
- HIV陰性の場合、登録前21日以内のHIV迅速検査陰性の文書
HIV 陽性の場合、次のいずれかによる HIV-1 感染の記録:
- 認可を受けた医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化
- 認可された医療提供者による抗レトロウイルス療法（ART）（暴露前予防（PrEP）の処方箋を構成しない少なくとも2つの異なる薬）の受領の文書化。 文書は、参加者のカルテにある ART 処方箋の記録、ART の参加者の名前が記載された書面による処方箋、または参加者の名前を示すラベルが付いた ART の薬瓶である場合があります。
- HIV-1ウエスタンブロット確認またはHIV迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの2番目のライセンスされたHIVアッセイによって確認された、認可されたHIVスクリーニング抗体および/またはHIV抗体/抗原の組み合わせアッセイ
- 注: 「認可済み」という用語は、参加国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します (例: 米国 [米国] 食品医薬品局 [FDA])。
- WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別の種類の迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく酵素 (E)/炭素免疫測定法 (CIA) によって確認する必要があります。ウェスタンブロットまたは血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス負荷
- 年齢 >= 18 歳。 18歳未満の参加者におけるポマリドマイドの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
- 6か月以上の平均余命
- -ヘモグロビン>= 8 g / dL（登録前7日以内）
- 絶対好中球数 (ANC): >= 1,000/mm^3 (登録前7日以内)
- 血小板: >= 75,000/mm^3 (入学前7日以内)
- ビリルビン=<1.5：患者がビリルビンの増加に関連することが知られているART薬を受けていない限り、x上限（ULN）、その場合、直接分数は=<2 x ULN（登録前の7日以内）でなければなりません
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 施設ULN（登録前7日以内）
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL/176.8 umol/L;または推定クレアチニンクリアランス> = 15 mL /分（1.00 mL / s）（Cockcroft-Gault式に従って計算（登録前7日以内））
- -出産の可能性のある女性（FCBP、性的に成熟した女性として定義される：1）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない、すなわち、過去 24 か月連続で月経があった) 少なくとも 25 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならないポマリドマイド開始の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊方法を開始する必要があります。彼女がポマリドマイドの服用を開始する数日前。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除を受けた場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受ける必要があります。
- -HIV陽性の参加者は、安定したARTを12週間以上服用している必要があり、登録前の28日以内にHIVウイルス負荷が検出されない. 200 コピー/mL までのわずかな変動は許容されます
HIV陽性の参加者は、以下のパラメータの範囲内で、反応評価を混乱させる可能性のあるARTの最近の改善を示してはなりません:
ART 12 ～ 24 週の場合、参加者は、さらに全身治療を必要とする KS 進行の証拠を示さなければなりません
- 適格性のための KS 進行の証拠には以下が含まれます。測定可能な程度の病変の広がり;潰瘍の発症;浮腫の悪化は、手足または体の周囲の測定値によって記録されます。負の心理的影響を含む、必要とする痛みなどの症状の増加;想像することによって病気が悪化する程度）、専門家の評価を促し、遅滞なくさらなる全身治療を推奨する
-24週間以上ARTを使用している場合、過去8週間で退行の証拠を示さない必要があります
- 適格性に関する KS 回帰の証拠には、浮腫の測定値、病変のサイズまたは数、潰瘍の解消、または最大直径での画像化による 20% の改善が含まれます。 この評価の目的のために、任意の病変のサイズが 20% 減少した場合、任意の病変が消失した場合、サイズの同時増加または他の場所での新しい病変の出現がない限り、これは退行を構成します。
- 参加者は、必須の POMALYST Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) プログラムに参加し、遵守することに同意する必要があります。
- -参加者は、予防的抗凝固薬として毎日アスピリン81 mgを服用できる必要があります（アセチルサリチル酸[ASA]に不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）
意思決定能力障害 (IDMC) を持つ参加者の場合: IDMC を持つ参加者は、他のすべての適格基準が満たされている場合、研究に適格である可能性があります。
- -参加者の法定代理人（LAR）は、研究候補者に加えて、同意に署名することができ、喜んで署名します
- 参加者と LAR の両方が、研究パラメーターに従い、薬物がプロトコルに従って服用され、研究薬物日誌に記録され、未使用の錠剤とともにクリニックに戻されることを確認することに同意します。
除外基準:
- -他の治験薬を受け取っている参加者
- -参加者は、即時の化学療法または放射線療法を必要とする肺または胃腸（GI）管を含む症候性の内臓KSを持っています。 即時の腫瘍縮小を必要としない最小限の症状の内臓疾患を持つ参加者は、プロバイダーの判断で潜在的な疾患の進行が参加者に危険を引き起こさない場合に適格です
- ポマリドマイドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- ジドブジン（コンビビル、トリジビルを含む）を含む薬剤の使用は禁止されています。 医学的に必要な場合（毒性、レジメンの失敗など）、試験中に ART 療法を変更することがあります。 アミオダロン、シメチジン、フルオロキノロン（シプロフロキサシン、エノキサシンなど）、フルボキサミン、チクロピジンなど、CYP1A2 の強力な阻害剤である薬物または物質の使用は禁止されています。 CYP1A2の阻害剤であるエファビレンツと、CYP3A4およびP糖タンパク質（P-gp）の強力な阻害剤との併用は禁止されています。 エリスロポエチンの使用は禁止されています。 副腎機能不全の治療に必要な用量を超えるコルチコステロイドの同時投与は禁止されています。 これらのエージェントのリストは常に変化しているため、頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書にもこの情報が記載されている場合があります。 インフォームド コンセント/登録手順の一環として、参加者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
- -進行中または活動性の感染症を含むがこれに限定されない制御されていない併発疾患 参加者は、研究登録前に少なくとも14日間の治療を完了していない、および/または臨床的に安定していません
- 参加者は症候性うっ血性心不全を患っています。不安定狭心症;心不整脈;または、研究者の意見では、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- ポマリドマイドは催奇形性または流産作用の可能性があるサリドマイド類似体であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 ポマリドマイドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がポマリドマイドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -4週間以内に化学療法、放射線療法、またはKS病変を標的とする治療を受けた参加者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）、ARTを除く登録前
-同時キャッスルマン病またはIL-6関連の炎症性疾患の臨床的疑いが高い参加者
- IL-6 関連の炎症性疾患または KSHV 炎症性サイトカイン症候群 (KICS) に一致する徴候および症状の参照については、Polizzotto Minnesota (MN) らの出版物を参照できます。 症候性カポジ肉腫ヘルペス ウイルス (KSHV) 関連炎症患者の臨床的特徴と転帰: KSHV 炎症性サイトカイン症候群 (KICS) の前向き特徴付け。 臨床感染症、2016。 62(6):730-8
-KS以外の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者、ただし、次の場合を除きます。
- 1年以上の完全寛解、または
- 完全に切除された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または
- 子宮頸部または肛門の上皮内扁平上皮がん（SCC）
- -グレード> = 3の末梢神経障害の参加者
- -静脈または動脈の血栓塞栓症の病歴を持つ参加者、塞栓を伴わないラインレートの血栓症を除く >= 研究登録の1年前
- -プロトロンビン遺伝子変異20210、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、または抗リン脂質症候群を含む既知の凝固促進障害を有する参加者、ただし、第V因子ライデン変異のヘテロ接合性またはループス抗凝固剤の存在は含まれません。抗リン脂質症候群の基準
- -以前にポマリドマイド、レナリドマイドまたはサリドマイドを使用した参加者
- -実験室の異常の存在を含む何らかの状態の参加者で、責任ある研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、許容できないリスクにさらされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ポマリドマイド）
患者は、1～21日目にポマリドマイドのPO QDを受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。
12サイクル後、CRまたはPRの患者はさらに12サイクルポマリドマイドを継続するが、疾患の進行や許容できない毒性がなければその後も継続するオプションもある。
12サイクル後、疾患が安定している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、さらに12サイクルポマリドマイドを継続することができます。
患者は試験全体を通じて胸部X線画像検査を受けます。
患者は臨床上の必要に応じて CT を受けることがあります。
患者は血液サンプルの採取も受け、スクリーニング中や治験中に必要に応じて組織生検を受ける場合もあります。
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CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
X線撮影を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
組織生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：部分的または完全な応答が記録された最初の日から、何らかの原因による進行または死亡まで、最大5年間評価
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Kaplan-Meier (KM) メソッドを使用して、治療を受けたすべての参加者の反応期間を記述します。
1 年時点でまだ回答が得られている研究参加者の累積割合は、点推定値と 95% 信頼区間を使用して推定されます。これには、K-M 推定値の標準誤差に関する Greenwood の公式が使用されます。
比例ハザードモデルを使用して、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の状態と治療前の状態との関連を評価します。
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部分的または完全な応答が記録された最初の日から、何らかの原因による進行または死亡まで、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：治療後5年まで
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二項比率とその 95% 信頼区間を使用して、HIV の状態と治療前の状態によって定義される 4 つのグループの ORR を推定します (HIV+、前治療; HIV+、未治療; HIV-、前治療および HIV-、治療未経験)。
さらに、二項比率とその 95% 信頼区間を使用して、HIV+ および HIV- 参加者、および前治療を受け治療を受けていない参加者の ORR を記述します。
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治療後5年まで
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有害事象の発生率
時間枠：治療後5年まで
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バージョンの有害事象共通用語基準 5.0 を使用して評価されます。
この研究で観察された有害事象は、臓器系、重症度グレード、およびポマリドマイドとの関係によって要約されます。
有害事象の頻度および重症度は、事象および人レベルで集計されます。
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治療後5年まで
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内臓疾患の変化
時間枠：治療後5年までのベースライン
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評価可能な内臓疾患のある患者については、内臓疾患の変化が記述的に報告されます。
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治療後5年までのベースライン
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ポマリドマイドで治療された参加者の奏効期間
時間枠：部分的または完全な奏効が記録された最初の日から進行の最初の日まで、最長 5 年間評価
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進行性疾患とは関係のない死亡の場合、反応期間は、参加者がまだ反応していると判断された最後のカポジ肉腫（KS）評価の日付で打ち切られます。
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部分的または完全な奏効が記録された最初の日から進行の最初の日まで、最長 5 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍微小環境の変化に対する治療の効果
時間枠：治療後5年までのベースライン
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腫瘍の微小環境に対するポマリドマイド治療の効果を評価し、臨床反応との関係を調査し、経時的に要約します。
腫瘍微小環境の変化に関する記述統計は、すべての参加者について計算され、臨床反応に従って、治療前と治療後の違いを調べ、臨床反応との関係を調査します。
ベースラインからの変化は、1 サンプルのノンパラメトリック検定で調査されます。
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治療後5年までのベースライン
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CD4リンパ球数に対するポマリドマイドの効果
時間枠：治療中止後7日以内
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随時まとめていきます。
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治療中止後7日以内
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HIV ウイルス量に対するポマリドマイドの効果
時間枠：治療中止後7日以内
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随時まとめていきます。
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治療中止後7日以内
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カポジ肉腫関連ヘルペス ウイルス (KSHV) ウイルス コピー数の変化
時間枠：治療中止から7日以内のベースライン
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血漿中の KSHV ウイルスのコピー数を評価し、変化が臨床転帰と相関するかどうかを調査し、このデータを経時的に要約します。
KSHVウイルスコピー数の変化に関する記述統計は、すべての患者について計算され、臨床反応に従って、治療前と治療後の違いを調べ、臨床反応との関係を調査します。
ベースラインからの変化は、1 サンプルのノンパラメトリック検定で調査されます
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治療中止から7日以内のベースライン
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血清バイオマーカーの変化に対するポマリドマイドの効果
時間枠：治療中止から7日以内のベースライン
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血清バイオマーカーに対するポマリドマイド治療の効果を評価し、臨床反応との関係を調査し、このデータを経時的に要約します。
血清バイオマーカーの変化に関する記述統計は、すべての患者について計算され、臨床反応に従って、治療前と治療後の違いを調べ、臨床反応との関係を調査します。
ベースラインからの変化は、1 サンプルのノンパラメトリック検定で調査されます。
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治療中止から7日以内のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha L Vogt、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-07565 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- AMC-108 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータ断層撮影の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
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Heidelberg Engineering GmbH完了糖尿病を患っていない被験者の正常な目 | DPNを共存させていない2型糖尿病の被験者 | 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病患者