Gerandomiseerde vergelijking van partiële polsfusie met of zonder triquetrale excisie (PARTE) (PARTE)

Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met SNAC- of SLAC-polsartritis die als operatiekandidaat zijn beschouwd en in aanmerking komen voor een van de volgende bergingstechnieken: vierhoeksarthrodese (zonder triquetrale excisie) of driehoeks/capitolunate artrodeses met triquetrale excisie.

Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen. Deelnemers in groep A ondergaan een artrodese met vier hoeken; de scaphoid zal worden weggesneden en de lunate, capitate, triquetrum en hamate zullen worden voorbereid en gefuseerd. Deelnemers in groep B ondergaan een gedeeltelijke polsarthrodese met triquetrale excisie; het scafoïd en triquetrum worden weggesneden. Bij de driehoeksartrodeseprocedure worden de gewrichtsvlakken tussen de lunate, capitate en hamate geprepareerd en gefuseerd. Bij de artrodeseprocedure van het capitolunate wordt alleen het gewrichtsoppervlak tussen het lunatum en het capitatum geprepareerd en gefuseerd.

In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers ondergaan een preoperatieve studiebeoordeling en follow-upbeoordelingen op 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De beoordelingen worden uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor de toewijzing van de behandeling door de deelnemer. Bij elke beoordeling worden de grijpkracht, het bewegingsbereik van de pols (ROM), de vragenlijst Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), de vragenlijst Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) en de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn ingevuld. Bij alle bezoeken worden standaard postero-anterieure en laterale röntgenfoto's gemaakt. Complicaties worden bij elk bezoek gedocumenteerd.

Het primaire resultaat, de grijpkracht, wordt gemeten met een handdynamometer. Absolute waarden en percentage van hun contralaterale zijde zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.

Statistische analyse maakt gebruik van de intention-to-treat-benadering waarbij alle uitkomsten worden toegeschreven aan de toegewezen groep. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor groepsvergelijkingen met onafhankelijke t-toetsen voor continue en Pearson Chi-kwadraat- of Fisher's Exact-toetsen voor categorische variabelen bij baseline en voor mogelijke complicaties/bijwerkingen. Linear Mixed Modeling (LMM), aangepast voor leeftijd en geslacht, vergelijkt de uitkomsten tussen groepen gedurende de evaluatieperiode van 12 maanden. Het significantieniveau wordt gesteld op α=0,05.

Deze studie veronderstelt dat gedeeltelijke polsfusie met triquetrale excisie zal leiden tot verbeterde grijpkracht en ROM in vergelijking met vierhoeksartrodese. Gezien het belang van ROM en grijpkracht bij veel activiteiten van het dagelijks leven en handwerk, wordt verondersteld dat de groep met triquetrale excisie (groep B) betere door de patiënt gerapporteerde resultaten zal hebben. We veronderstellen dat er geen significant verschil is tussen de groepen met betrekking tot radiografische uitkomsten en complicaties.