Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Randomoitu osittaisen ranteen fuusion vertailu triquetraalisen leikkauksen kanssa tai ilman (PARTE) (PARTE)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata erilaisten osittaisten ranteen fuusiotekniikoiden kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joilla on posttraumaattinen ranteen niveltulehdus. Osallistujat, joilla on vaiheen II tai III skapholunaattinen pitkälle edennyt kollapsi (SLAC) tai scaphold non-union progressed collapse (SNAC) ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta rinnakkaisryhmästä: Ryhmä A (osittainen ranteen artrodeesi ilman triketraalista leikkausta eli neljän kulman artrodeesi ) tai ryhmä B (osittainen ranteen artrodeesi triketraalisella leikkauksella eli kolmen kulman tai capitolunaate artrodesis triketraalisella leikkauksella). Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita, jotka ohjaavat kirurgeja määrittämään ihanteellisen ranteen fuusiotekniikan potilaiden hoidossa, joilla on posttraumaattinen ranteen niveltulehdus, joka vaatii leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi kaksoissokkoutetuksi prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset, joilla on SNAC- tai SLAC-ranteen niveltulehdus ja jotka on katsottu operatiiviseksi ehdokkaaksi ja jotka ovat oikeutettuja johonkin seuraavista pelastustekniikoista: neljän kulman artrodeesi (ilman triketraalista leikkausta) tai kolmen kulman/capitolunaattiartrodesit triketraalisella leikkauksella.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmän A osallistujat läpikäyvät neljän kulman artrodesin; scaphoid leikataan pois ja lunate, capitate, triquetrum ja hamate valmistetaan ja sulatetaan. Ryhmän B osallistujat läpikäyvät osittaisen ranteen nivelleikkauksen triketraalisella leikkauksella; scaphoid ja triquetrum leikataan. Kolmen kulman artrodeesissa nivelpinnat lunateen, capitaten ja hamaatin välillä valmistetaan ja sulatetaan. Capitolunate arthrodesis -menettelyssä vain nivelpinta lunta ja capitate välillä valmistetaan ja sulatetaan.

Hyväksytyt ja hyväksytyt osallistujat käyvät läpi leikkausta edeltävän tutkimuksen ja seuranta-arvioinnit 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arvioinnit suorittaa arvioija, joka on sokeutunut osallistujien hoitojakoon. Jokaisessa arvioinnissa täytetään otteen voimakkuus, ranteen liikerata (ROM), potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomake, potilasluokituskysely (PRWE) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Normaalit posteroanterior- ja lateraaliset röntgenkuvat tehdään kaikilla käynneillä. Komplikaatiot dokumentoidaan jokaisella käynnillä.

Ensisijainen tulos, pitovoima, mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä. Absoluuttisia arvoja ja niiden kontralateraalisen puolen prosenttiosuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Tilastollinen analyysi käyttää aikomus-to-treat -lähestymistapaa, ja kaikki tulokset liitetään määrätylle ryhmälle. Kuvaavia tilastoja käytetään ryhmävertailuihin riippumattomien t-testien kanssa jatkuville ja Pearsonin khin neliö- tai Fisherin täsmällisille testeille kategorisille muuttujille lähtötilanteessa ja mahdollisille komplikaatioille/haittatapahtumille. Iän ja sukupuolen mukaan mukautettu lineaarinen sekamallinnus (LMM) vertaa tuloksia ryhmien välillä 12 kuukauden arviointijakson aikana. Merkitystasoksi asetetaan α=0,05.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että osittainen ranteen fuusio triketraalisella leikkauksella johtaa parempaan pitovoimaan ja ROM:iin verrattuna neljän kulman artrodeesiin. Ottaen huomioon ROM:n ja pitovoiman tärkeyden monissa päivittäisissä toimissa ja manuaalisessa työssä, oletetaan, että ryhmällä, jolla on triketraalinen leikkaus (ryhmä B), on parempia potilaiden raportoimia tuloksia. Oletamme, ettei ryhmien välillä ole merkittävää eroa radiografisten tulosten ja komplikaatioiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
  • Puhelinnumero: (780) 569-5494
  • Sähköposti: badre@ualberta.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
  • Puhelinnumero: (780) 492-0830

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Peter Lougheed Centre
        • Päätutkija:
          • Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • South Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neil White, MD, FRCSC
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
          • Puhelinnumero: (780) 418-7410
        • Päätutkija:
          • Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Lawson Health Research Institute
        • Päätutkija:
          • Ruby Grewal, MD, FRCSC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Päätutkija:
          • Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura A. Sims, MD, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on vaiheen II tai III scapholunate edennyt kollapsi (SLAC) tai scaphold nonunion edennyt kollapsi (SNAC) ranne ja hän on kirurginen ehdokas mukana oleviin kirurgisiin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu muita ranteen niveltulehdusmuotoja kuin SLAC tai SNAC
  • Osallistujalla on merkittävä ipsilateraalisen käden/sormen nivelen niveltulehdus, vakava nivelvamma, aikaisempi suuri ranneleikkaus, infektio tai neuromuskulaarinen patologia, joka vaikuttaa ipsilateraalisen yläraajan toimintaan tai kykyyn puristaa nyrkki
  • Osallistujalla on fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää suostumuksen tai kyselylomakkeiden täyttämisen
  • Osallistuja ei puhu/lue/ymmärrä englantia
  • Osallistujalla ei ole kiinteää osoitetta tai yhteydenottotapaa
  • Osallistuja ei ole halukas suorittamaan tarvittavia seurantatoimia
  • Kirurgi päättelee, että kelvolliset pelastustekniikat eivät ole sopivia leikkauksen aikana (vamman ominaisuuksien tai samanaikaisen ranteen patologian perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Osittainen ranteen artrodeesi ilman kolmiulotteista leikkausta
Neljän kulman artrodeesi
Menettely: Neljän kulman artrodeesi
Ryhmän A osallistujat saavat neljän kulman nivelleikkauksen (kapitatin, hamate, lunate ja triquetrumin fuusio) ja nikamaluun leikkaus.
Active Comparator: Ryhmä B: Osittainen ranteen artrodeesi kolmikerroksisella leikkauksella
Kolmen kulman tai Capitolunaate Arthrodesis Triquetral Excision
Menettely: Kolmen kulman tai Capitolunaate Arthrodesis Triquetral Excision
Ryhmän B osallistujat saavat kolmen kulman artrodeesin (kapitatin, hamaatin ja lunaatin fuusio) tai capitolunate-artrodoesin (kapitateen ja lunatin fuusio) sekä scafoidin ja triquetrumin leikkauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Huippupitolujuus arvioidaan käsidynamometrillä. Tartuntavoimaa verrataan ryhmien välillä 12 kuukauden arviointijakson aikana.
Valmistunut lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aktiivinen ja passiivinen ranteen ROM arvioidaan goniometrillä. ROM-arvoa verrataan ryhmien välillä 12 kuukauden arviointijakson aikana.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä® (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-kyselylomakkeella arvioidaan itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa, yläraajoja, kivun häiriöitä ja henkistä kärsimystä. PROMIS-pisteitä verrataan ryhmien välillä 12 kuukauden arviointijakson aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden rannearviointi (PRWE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminta 0-10 ilmoitetaan itse PRWE:n avulla. PRWE-pisteitä verrataan ryhmien välillä 12 kuukauden arviointijakson aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu ilmoitetaan itse VAS:n avulla, jossa nolla on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. VAS-kipupisteitä verrataan ryhmien välillä 12 kuukauden arviointijakson aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioita, mukaan lukien infektio ja liittoutumattomuus, verrataan ryhmien välillä 12 kuukauden arviointijakson aikana.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (QuickDASH) -kysely - työ- ja urheilu-/esitystaiteen moduulit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
QuickDASHin työ- ja urheilu-/esitystaiteen moduulit kerätään mittaamaan, missä määrin osallistujat kokevat rajoituksia työssään ja virkistystoiminnassaan soveltuvin osin. Pisteitä verrataan ryhmien välillä.
Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Työhön liittyvä kyselylomake yläraajojen häiriöistä (WORQ-UP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
WORQ-UP kerätään sen mittaamiseksi, missä määrin osallistujat kokevat rajoituksia työssään, soveltuvin osin. Pisteitä verrataan ryhmien välillä.
Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Arthritis Society Canada
Wrist Evaluation Canada (WECAN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00099049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neljän kulman artrodeesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa