Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af partiel håndledsfusion med eller uden triquetral excision (PARTE) (PARTE)

14. november 2025 opdateret af: University of Alberta
Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) har til formål at sammenligne kliniske og radiografiske resultater af forskellige delvise håndledsfusionsteknikker hos deltagere med posttraumatisk håndledsgigt. Deltagere med trin II eller III scapholunat avanceret kollaps (SLAC) eller scaphoid nonunion advanced collaps (SNAC), som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to parallelle grupper: Gruppe A (delvis håndledsarthrodese uden triquetral excision, dvs. fire-hjørne arthrodese ), eller gruppe B (delvis håndledsarthrodese med triquetral excision, dvs. tre-hjørnet eller capitolunate arthrodese med triquetral excision). Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidens til at vejlede kirurger i at bestemme den ideelle håndledsfusionsteknik i behandlingen af ​​patienter med posttraumatisk håndledsgigt, der kræver operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et multicenter dobbeltblindt prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Kvalificerede deltagere vil være voksne med SNAC eller SLAC håndledsgigt, som er blevet anset for at være en operativ kandidat og kvalificerer sig til en af ​​følgende redningsteknikker: fire-hjørne arthrodese (uden triquetral excision) eller tre-hjørne/capitolunate arthrodeser med triquetral excision.

Når berettigelsen er bekræftet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme. Deltagerne i gruppe A vil gennemgå fire-hjørnes arthrodese; scaphoid vil blive skåret ud, og lunate, capitate, triquetrum og hamate vil blive klargjort og sammensmeltet. Deltagere i gruppe B vil gennemgå delvis håndledsarthrodese med triquetral excision; scaphoid og triquetrum vil blive skåret ud. I tre-hjørne arthrodese-proceduren vil de artikulære overflader mellem lunate, capitate og hamate blive forberedt og sammensmeltet. I capitolunate arthrodese proceduren vil kun den artikulære overflade mellem lunate og capitate blive klargjort og fusioneret.

Kvalificerede og samtykkede deltagere vil gennemgå en præoperativ undersøgelsesvurdering og opfølgende vurderinger 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Vurderinger vil blive udført af en bedømmer, der er blindet for tildeling af deltagerbehandling. Ved hver vurdering vil grebsstyrken, håndleddets bevægelsesområde (ROM), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema, Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørgeskema og Visual Analog Scale (VAS) for smerte blive udfyldt. Standard posteroanterior og lateral røntgenbilleder vil blive gennemført ved alle besøg. Komplikationer vil blive dokumenteret ved hvert besøg.

Det primære resultat, grebsstyrke, vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Absolutte værdier og procentdel af deres kontralaterale side vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Statistisk analyse vil bruge intention-to-treat tilgangen med alle resultater tilskrevet den tildelte gruppe. Beskrivende statistik vil blive brugt til gruppesammenligninger med uafhængige t-tests for kontinuerlige og Pearson Chi-square- eller Fishers Exact-tests for kategoriske variable ved baseline og for mulige komplikationer/uønskede hændelser. Lineær blandet modellering (LMM), justeret for alder og køn, vil sammenligne resultater mellem grupper over den 12-måneders evalueringsperiode. Signifikansniveauet vil blive sat til α=0,05.

Denne undersøgelse antager, at delvis håndledsfusion med triquetral excision vil føre til forbedret grebsstyrke og ROM sammenlignet med fire-hjørne arthrodese. I betragtning af vigtigheden af ​​ROM og grebsstyrke i mange aktiviteter i dagligdagen og manuelt arbejde, antages det, at gruppen med triquetral excision (Gruppe B) vil have bedre patientrapporterede resultater. Vi antager ingen signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til radiografiske resultater og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonnummer: (780) 569-5494
  • E-mail: badre@ualberta.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
  • Telefonnummer: (780) 492-0830

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • South Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil White, MD, FRCSC
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
          • Telefonnummer: (780) 418-7410
        • Ledende efterforsker:
          • Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ruby Grewal, MD, FRCSC
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura A. Sims, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et stadium II eller III scapholunate avanceret kollaps (SLAC) eller scaphoid nonunion advanced collaps (SNAC) håndled og er en kirurgisk kandidat til de inkluderede kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med andre former for håndledsgigt end SLAC eller SNAC
  • Deltageren har betydelig gigt i det ipsilaterale hånd-/fingerled, større ledtraumer, tidligere større håndledsoperationer, infektion eller neuromuskulær patologi, der påvirker funktionen af ​​den ipsilaterale øvre ekstremitet eller evnen til at lave en knytnæve
  • Deltageren har en fysisk eller psykisk helbredstilstand, der forhindrer udfyldelse af samtykke eller spørgeskemaer
  • Deltageren taler/læser/forstår ikke engelsk
  • Deltageren har ingen fast adresse eller kontaktform
  • Deltageren er uvillig til at gennemføre nødvendige opfølgninger
  • Kirurgen konkluderer, at egnede bjærgningsteknikker ikke er passende på operationstidspunktet (baseret på skadekarakteristika eller samtidig håndledspatologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Delvis håndledsarthrodese uden triquetral excision
Fire-hjørnet artrodese
Procedure: Fire-hjørnet artrodese
Deltagere i gruppe A vil modtage en fire-hjørne arthrodese (fusion af capitate, hamate, lunate og triquetrum) med excision af scaphoid.
Aktiv komparator: Gruppe B: Delvis håndledsarthrodese med triquetral excision
Tre-hjørne eller Capitolunate Arthrodese med Triquetral Excision
Procedure: Tre-hjørne eller Capitolunate Arthrodese med Triquetral Excision
Deltagere i gruppe B vil modtage en tre-hjørne arthrodese (fusion af capitate, hamate og lunate) eller capitolunate arthrodese (fusion af capitate og lunate) med excision af scaphoid og triquetrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Afsluttet ved baseline (før operation), 3-, 6-, 12 måneder efter operationen
Den maksimale grebstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Grebstyrken vil blive sammenlignet mellem grupperne over den 12 måneder lange evalueringsperiode.
Afsluttet ved baseline (før operation), 3-, 6-, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrist Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12 måneder efter operationen
Aktiv og passiv håndleds-ROM vil blive vurderet ved hjælp af et goniometer. ROM vil blive sammenlignet mellem grupper i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
Baseline, 3-, 6-, 12 måneder efter operationen
Patient-rapporteret udfaldsmåling Information System® (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
PROMIS spørgeskema vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk funktion, overekstremitet, smerteinterferens, følelsesmæssig nød. PROMIS-score vil blive sammenlignet mellem grupper i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Smerter og funktion fra 0-10 vil blive selvrapporteret ved hjælp af PRWE. PRWE-score vil blive sammenlignet mellem grupper i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive selvrapporteret ved hjælp af VAS, hvor nul er lig med ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. VAS smertescore vil blive sammenlignet mellem grupper over den 12-måneders evalueringsperiode.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Komplikationer, herunder infektion og ikke-forening, vil blive sammenlignet mellem grupper i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørgeskema - moduler til arbejde og sport/scenekunst
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter operationen
Arbejds- og sport-/scenekunstmodulerne i QuickDASH vil blive indsamlet for at måle, i hvor høj grad deltagerne oplever begrænsninger i deres arbejde og fritidsaktiviteter, alt efter hvad der er relevant. Resultater vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, 12 måneder efter operationen
Arbejdsrelateret spørgeskema til øvre ekstremitetslidelser (WORQ-UP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter operationen
WORQ-UP'en vil blive indsamlet for at måle i hvor høj grad deltagerne oplever begrænsninger i deres arbejde, alt efter hvad der er relevant. Resultater vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Arthritis Society Canada
Wrist Evaluation Canada (WECAN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00099049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Fire-hjørnet artrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner