Рандомизированное сравнение частичного сращения запястья с трехгранной эксцизией или без нее (PARTE) (PARTE)

Это исследование было разработано как многоцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование. Приемлемыми участниками будут взрослые с артритом запястья SNAC или SLAC, которые были признаны кандидатами на операцию и имеют право на одну из следующих методов спасения: четырехугольный артродез (без трехгранной эксцизии) или трехугольный/головчато-полулунный артродез с трехгранной эксцизией.

Как только право на участие будет подтверждено, участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Участникам группы А будет выполнен четырехугольный артродез; ладьевидная кость будет иссечена, а полулунная, головчатая, трехгранная и крючковидная кости будут препарированы и слиты. Участникам группы B будет проведен частичный артродез запястья с трехгранным иссечением; ладьевидная и трехгранная кости будут вырезаны. В процедуре трехуглового артродеза суставные поверхности между полулунной, головчатой ​​и крючковидной костями препарируются и сливаются. В процедуре головчато-полулунного артродеза препарируется и срастается только суставная поверхность между полулунной и головчатой ​​костями.

Подходящие и получившие согласие участники пройдут предоперационную оценку исследования и последующие оценки через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Оценки будут проводиться оценщиком, не имеющим представления о назначении лечения участникам. При каждой оценке будут заполнены сила захвата, диапазон движения запястья (ROM), анкета Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), анкета оценки запястья, оцененная пациентами (PRWE), и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли. Стандартные задне-передние и боковые рентгенограммы будут выполнены во время всех посещений. Осложнения будут задокументированы при каждом посещении.

Первичный результат, сила захвата, будет измеряться с помощью портативного динамометра. Абсолютные значения и процент их контралатеральной стороны будут сравниваться между двумя группами.

Статистический анализ будет использовать подход «намерение лечить» со всеми исходами, относящимися к назначенной группе. Описательная статистика будет использоваться для групповых сравнений с независимыми t-критериями для непрерывных и хи-квадрата Пирсона или точных тестов Фишера для категориальных переменных на исходном уровне и для возможных осложнений/неблагоприятных событий. Линейное смешанное моделирование (LMM) с поправкой на возраст и пол позволит сравнить результаты между группами за 12-месячный период оценки. Уровень значимости будет установлен на уровне α=0,05.

Это исследование предполагает, что частичное спондилодез запястья с трехгранным иссечением приведет к улучшению силы захвата и амплитуды движений по сравнению с четырехугольным артродезом. Учитывая важность амплитуды движений и силы хвата во многих сферах повседневной жизни и ручной работы, предполагается, что группа с трехгранным иссечением (группа B) будет иметь лучшие результаты, о которых сообщают пациенты. Мы предполагаем отсутствие существенной разницы между группами в отношении рентгенологических результатов и осложнений.