Randomizowane porównanie częściowego zespolenia nadgarstka z wycięciem trójkątnym lub bez (PARTE) (PARTE)

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe z zapaleniem stawów nadgarstka typu SNAC lub SLAC, które zostały uznane za kandydatów do operacji i kwalifikują się do jednej z następujących technik ratunkowych: artrodezy czterokątnej (bez wycięcia trójkątnego) lub artrodezy trójkątnej/księżycowatej z wycięciem trójgraniastym.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Uczestnicy grupy A zostaną poddani artrodezie czterech rogów; kość łódeczkowata zostanie wycięta, a księżycowaty, główkowaty, trójgraniasty i haczykowaty zostaną przygotowane i połączone. Uczestnicy z grupy B zostaną poddani częściowej artrodezie nadgarstka z trójgraniastym wycięciem; kość łódeczkowata i triquetrum zostaną wycięte. W procedurze artrodezy trójkątnej powierzchnie stawowe między kością księżycowatą, główkowatą i haczykowatą zostaną przygotowane i zrośnięte. W procedurze artrodezy główkowatej, preparowana i zespolona będzie tylko powierzchnia stawowa między kością księżycowatą a główkowatą.

Kwalifikujący się i wyrażeni uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie badania i ocenom kontrolnym po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Oceny będą przeprowadzane przez osobę oceniającą, która nie zna przydziału leczenia uczestnika. Przy każdej ocenie zostanie wypełniona siła chwytu, zakres ruchu nadgarstka (ROM), kwestionariusz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), kwestionariusz oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta (PRWE) oraz wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu. Standardowe tylno-przednie i boczne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas wszystkich wizyt. Powikłania będą dokumentowane podczas każdej wizyty.

Podstawowy wynik, siła chwytu, zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Wartości bezwzględne i procent ich przeciwnej strony zostaną porównane między dwiema grupami.

Analiza statystyczna będzie wykorzystywać podejście zgodne z zamiarem leczenia ze wszystkimi wynikami przypisanymi do przydzielonej grupy. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do porównań grupowych z niezależnymi testami t dla testów ciągłych i Chi-kwadrat Pearsona lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych jakościowych na początku badania oraz dla możliwych powikłań/zdarzeń niepożądanych. Liniowe modelowanie mieszane (LMM), dostosowane do wieku i płci, porówna wyniki między grupami w 12-miesięcznym okresie oceny. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie α=0,05.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że częściowe zespolenie nadgarstka z trójgraniastym wycięciem doprowadzi do poprawy siły chwytu i ROM w porównaniu z artrodezą z czterema rogami. Biorąc pod uwagę znaczenie ROM i siły chwytu w wielu czynnościach życia codziennego i pracy fizycznej, postawiono hipotezę, że grupa z wycięciem trójgraniastym (grupa B) będzie miała lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów. Stawiamy hipotezę, że nie ma istotnej różnicy między grupami pod względem wyników radiograficznych i powikłań.