Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad jämförelse av partiell handledsfusion med eller utan triquetral excision (PARTE) (PARTE)

14 november 2025 uppdaterad av: University of Alberta
Denna randomiserade kliniska studie (RCT) syftar till att jämföra kliniska och radiografiska resultat av olika tekniker för partiell handledsfusion hos deltagare med posttraumatisk handledsartrit. Deltagare med steg II eller III scapholunate avancerad kollaps (SLAC) eller scaphoid nonunion advanced collaps (SNAC) som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två parallella grupper: Grupp A (partiell handledsartrodes utan triquetral excision, dvs. fyrhörningsartrodes ), eller Grupp B (partiell handledsartrodes med triquetral excision, dvs. tre-hörn eller capitolunate arthrodes med triquetral excision). Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för att vägleda kirurger i att bestämma den ideala handledsfusionstekniken vid hanteringen av patienter med posttraumatisk handledsartrit som kräver operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har utformats som en multicenter dubbelblind prospektiv randomiserad klinisk prövning. Kvalificerade deltagare kommer att vara vuxna med SNAC eller SLAC handledsartrit som har ansetts vara en operativ kandidat och kvalificerar sig för någon av följande räddningstekniker: fyrhörningsartrodes (utan triquetral excision) eller trehörns/capitolunate artroder med triquetral excision.

När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar. Deltagare i grupp A kommer att genomgå fyrhörningsartrodes; scaphoid kommer att skäras ut och lunate, capitate, triquetrum och hamate kommer att förberedas och smälta samman. Deltagare i grupp B kommer att genomgå partiell handledsartrodes med triquetral excision; scaphoid och triquetrum kommer att skäras ut. I trehörningsartrodesproceduren kommer de artikulära ytorna mellan lunate, capitate och hamate att förberedas och smälta samman. I capitolunate arthrodesis proceduren kommer endast artikulär yta mellan lunate och capitate att förberedas och smälta samman.

Kvalificerade och godkända deltagare kommer att genomgå en preoperativ studiebedömning och uppföljningsbedömningar 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Bedömningar kommer att utföras av en bedömare som är blind för deltagarnas behandlingstilldelning. Vid varje bedömning kommer greppstyrka, handledens rörelseomfång (ROM), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulär, Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) frågeformulär och Visual Analog Scale (VAS) för smärta att fyllas i. Standard posteroanterior och laterala röntgenbilder kommer att göras vid alla besök. Komplikationer kommer att dokumenteras vid varje besök.

Det primära resultatet, greppstyrkan, kommer att mätas med en handhållen dynamometer. Absoluta värden och procentandelen av deras kontralaterala sida kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Statistisk analys kommer att använda intention-to-treat-metoden med alla resultat som tillskrivs den tilldelade gruppen. Beskrivande statistik kommer att användas för gruppjämförelser med oberoende t-tester för kontinuerliga och Pearson Chi-square eller Fishers Exact-test för kategoriska variabler vid baslinjen och för möjliga komplikationer/biverkningar. Linjär blandad modellering (LMM), justerad för ålder och kön, kommer att jämföra utfall mellan grupper under den 12 månader långa utvärderingsperioden. Signifikansnivån sätts till α=0,05.

Denna studie antar att partiell handledsfusion med triquetral excision kommer att leda till förbättrad greppstyrka och ROM jämfört med fyrhörningsartrodes. Med tanke på vikten av ROM och greppstyrka i många aktiviteter i det dagliga livet och manuellt arbete, antas det att gruppen med triquetral excision (Grupp B) kommer att få bättre patientrapporterade resultat. Vi antar att det inte finns någon signifikant skillnad mellan grupperna med avseende på radiografiska utfall och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonnummer: (780) 569-5494
  • E-post: badre@ualberta.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
  • Telefonnummer: (780) 492-0830

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Peter Lougheed Centre
        • Huvudutredare:
          • Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • South Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil White, MD, FRCSC
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
          • Telefonnummer: (780) 418-7410
        • Huvudutredare:
          • Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Huvudutredare:
          • Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura A. Sims, MD, FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en steg II eller III scapholunate advanced collapse (SLAC) eller scaphoid nonunion advanced collapse (SNAC) handled och är en kirurgisk kandidat för de inkluderade kirurgiska ingreppen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har diagnostiserats med andra former av handledsartrit än SLAC eller SNAC
  • Deltagaren har betydande artrit i den ipsilaterala hand-/fingerleden, större ledtrauma, tidigare större handledsoperationer, infektion eller neuromuskulär patologi som påverkar funktionen hos den ipsilaterala övre extremiteten eller förmågan att göra en knytnäve
  • Deltagaren har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som förhindrar att samtycke eller frågeformulär fylls i
  • Deltagaren talar/läser/förstår inte engelska
  • Deltagaren har ingen fast adress eller kontaktsätt
  • Deltagaren är ovillig att genomföra nödvändiga uppföljningar
  • Kirurgen drar slutsatsen att kvalificerade räddningstekniker inte är lämpliga vid tidpunkten för operationen (baserat på skadans egenskaper eller samtidig handledspatologi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Partiell handledsartrodes utan triquetral excision
Fyrhörningsartrodes
Procedur: Fyrhörningsartrodes
Deltagare i grupp A kommer att få en fyrhörningsartrodes (fusion av capitate, hamate, lunate och triquetrum) med excision av scaphoid.
Aktiv komparator: Grupp B: Partiell handledsartrodes med triquetral excision
Tre-hörn eller Capitolunate Arthrodes med Triquetral Excision
Procedur: Tre-hörn eller Capitolunate Arthrodes med Triquetral Excision
Deltagare i grupp B kommer att få en trehörningsartrodes (fusion av capitate, hamate och lunate) eller capitolunate arthrodes (fusion av capitate och lunate) med excision av scaphoid och triquetrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Avslutad vid baslinjen (före operationen), 3-, 6-, 12 månader efter operationen
Topp greppstyrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer. Greppstyrkan kommer att jämföras mellan grupperna under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
Avslutad vid baslinjen (före operationen), 3-, 6-, 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wrist Range of Motion (ROM)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 12 månader efter operationen
Aktiv och passiv handleds-ROM kommer att bedömas med en goniometer. ROM kommer att jämföras mellan grupper under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
Baslinje, 3-, 6-, 12 månader efter operationen
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System® (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
PROMIS frågeformulär kommer att användas för att bedöma självrapporterad fysisk funktion, övre extremitet, smärtinterferens, känslomässigt lidande. PROMIS poäng kommer att jämföras mellan grupper under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Smärta och funktion från 0-10 kommer att självrapporteras med PRWE. PRWE-poäng kommer att jämföras mellan grupper under den 12-månaders utvärderingsperioden.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Smärta kommer att självrapporteras med VAS där noll är lika med ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta. VAS-smärtpoäng kommer att jämföras mellan grupper under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Komplikationer inklusive infektion och icke-förening kommer att jämföras mellan grupper under den 12-månaders utvärderingsperioden.
6 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) frågeformulär - moduler för arbete och sport/performing arts
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter operationen
Modulerna för arbete och sport/scenkonst i QuickDASH kommer att samlas in för att mäta i vilken utsträckning deltagarna upplever begränsningar i sitt arbete och sina fritidsaktiviteter, i tillämpliga fall. Poäng kommer att jämföras mellan grupper.
Baslinje, 12 månader efter operationen
Arbetsrelaterat frågeformulär för störningar i övre extremiteter (WORQ-UP) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter operationen
WORQ-UP kommer att samlas in för att mäta i vilken utsträckning deltagarna upplever begränsningar i sitt arbete, i tillämpliga fall. Poäng kommer att jämföras mellan grupper.
Baslinje, 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Arthritis Society Canada
Wrist Evaluation Canada (WECAN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00099049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fyrhörningsartrodes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera