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Comparaison randomisée de l'arthrodèse partielle du poignet avec ou sans excision triquetrale (PARTE) (PARTE)

14 novembre 2025 mis à jour par: University of Alberta
Cet essai clinique randomisé (ECR) vise à comparer les résultats cliniques et radiographiques de différentes techniques de fusion partielle du poignet chez des participants souffrant d'arthrite post-traumatique du poignet. Les participants atteints d'un collapsus avancé scapholunaire de stade II ou III (SLAC) ou d'un collapsus avancé non syndiqué du scaphoïde (SNAC) qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard à l'un des deux groupes parallèles : Groupe A (arthrodèse partielle du poignet sans excision triquetrale, c'est-à-dire arthrodèse aux quatre coins ), ou groupe B (arthrodèse partielle du poignet avec excision triquetrale, c'est-à-dire arthrodèse des trois coins ou capitolunaire avec excision triquetrale). Les résultats de cette étude fourniront des preuves pour guider les chirurgiens dans la détermination de la technique de fusion du poignet idéale dans la prise en charge des patients atteints d'arthrite post-traumatique du poignet nécessitant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé prospectif multicentrique en double aveugle. Les participants éligibles seront des adultes présentant une arthrite du poignet SNAC ou SLAC qui ont été considérés comme candidats opératoires et se qualifient pour l'une des techniques de sauvetage suivantes : arthrodèse à quatre coins (sans excision triquetrale) ou arthrodèse à trois coins/capitolunate avec excision triquetrale.

Une fois l'éligibilité confirmée, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement. Les participants du groupe A subiront une arthrodèse aux quatre coins ; le scaphoïde sera excisé et le lunatum, le capitate, le triquetrum et l'hamate seront préparés et fusionnés. Les participants du groupe B subiront une arthrodèse partielle du poignet avec excision triquetrale ; le scaphoïde et le triquetrum seront excisés. Dans la procédure d'arthrodèse à trois coins, les surfaces articulaires entre le lunatum, le capitatum et l'hamate seront préparées et fusionnées. Dans la procédure d'arthrodèse capitolunaire, seule la surface articulaire entre le semi-lunaire et le capité sera préparée et fusionnée.

Les participants éligibles et consentants subiront une évaluation préopératoire de l'étude et des évaluations de suivi à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après l'opération. Les évaluations seront effectuées par un évaluateur ignorant l'attribution du traitement aux participants. À chaque évaluation, la force de préhension, l'amplitude de mouvement du poignet (ROM), le questionnaire du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS), le questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur seront remplis. Des radiographies postéro-antérieures et latérales standard seront complétées à toutes les visites. Les complications seront documentées à chaque visite.

Le résultat principal, la force de préhension, sera mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les valeurs absolues et le pourcentage de leur côté controlatéral seront comparés entre les deux groupes.

L'analyse statistique utilisera l'approche en intention de traiter avec tous les résultats attribués au groupe assigné. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les comparaisons de groupe avec des tests t indépendants pour les tests continus et du chi carré de Pearson ou les tests exacts de Fisher pour les variables catégorielles au départ et pour les complications/événements indésirables possibles. La modélisation mixte linéaire (LMM), ajustée en fonction de l'âge et du sexe, comparera les résultats entre les groupes au cours de la période d'évaluation de 12 mois. Le seuil de signification sera fixé à α=0,05.

Cette étude émet l'hypothèse que la fusion partielle du poignet avec excision triquetrale conduira à une amélioration de la force de préhension et de la ROM par rapport à l'arthrodèse aux quatre coins. Compte tenu de l'importance de l'amplitude des mouvements et de la force de préhension dans de nombreuses activités de la vie quotidienne et du travail manuel, on émet l'hypothèse que le groupe avec excision triquetrale (groupe B) aura de meilleurs résultats rapportés par les patients. Nous supposons qu'il n'y a pas de différence significative entre les groupes en ce qui concerne les résultats radiographiques et les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
  • Numéro de téléphone: (780) 569-5494
  • E-mail: badre@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
  • Numéro de téléphone: (780) 492-0830

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Peter Lougheed Centre
        • Chercheur principal:
          • Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
        • Contact:
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • South Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil White, MD, FRCSC
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
        • Contact:
          • Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
          • Numéro de téléphone: (780) 418-7410
        • Chercheur principal:
          • Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Chercheur principal:
          • Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Recrutement
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura A. Sims, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un effondrement scapholunaire avancé de stade II ou III (SLAC) ou un effondrement avancé du scaphoïde non syndiqué (SNAC) et est un candidat chirurgical pour les interventions chirurgicales incluses

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu un diagnostic d'autres formes d'arthrite du poignet autres que SLAC ou SNAC
  • Le participant a une arthrite importante de l'articulation ou des articulations homolatérales de la main / des doigts, un traumatisme articulaire majeur, une chirurgie majeure du poignet, une infection ou une pathologie neuromusculaire affectant la fonction de l'extrémité supérieure ipsilatérale ou la capacité de serrer le poing
  • Le participant a un problème de santé physique ou mentale qui l'empêche de remplir le consentement ou les questionnaires
  • Le participant ne parle/lit/comprend pas l'anglais
  • Le participant n'a pas d'adresse fixe ni de moyen de contact
  • Le participant ne veut pas effectuer les suivis nécessaires
  • Le chirurgien conclut que les techniques de sauvetage éligibles ne sont pas appropriées au moment de la chirurgie (en fonction des caractéristiques de la blessure ou de la pathologie concomitante du poignet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Arthrodèse partielle du poignet sans excision triquetrale
Arthrodèse aux quatre coins
Procédure: Arthrodèse aux quatre coins
Les participants du groupe A recevront une arthrodèse aux quatre coins (fusion du capitate, de l'hamate, du lunate et du triquetrum) avec excision du scaphoïde.
Comparateur actif: Groupe B : Arthrodèse partielle du poignet avec excision triquetrale
Arthrodèse à trois coins ou capitulo-unaire avec excision triquetrale
Procédure: Arthrodèse à trois coins ou capitulo-unaire avec excision triquetrale
Les participants du groupe B recevront une arthrodèse à trois coins (fusion du capitate, de l'hamate et du lunatum) ou une arthrodèse capitolunaire (fusion du capitate et du lunatum) avec excision du scaphoïde et du triquetrum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Terminé au départ (avant la chirurgie), 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
La force de préhension maximale sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif. La force de préhension sera comparée entre les groupes au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
Terminé au départ (avant la chirurgie), 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement du poignet (ROM)
Délai: Ligne de base, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Les ROM actives et passives du poignet seront évaluées à l'aide d'un goniomètre. Le ROM sera comparé entre les groupes au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
Ligne de base, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le questionnaire PROMIS sera utilisé pour évaluer la fonction physique autodéclarée, les membres supérieurs, l'interférence de la douleur, la détresse émotionnelle. Les scores PROMIS seront comparés entre les groupes au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
La douleur et la fonction de 0 à 10 seront autodéclarées à l'aide du PRWE. Les scores PRWE seront comparés entre les groupes au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
La douleur sera autodéclarée à l'aide de l'EVA où zéro équivaut à aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible. Les scores de douleur EVA seront comparés entre les groupes au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Complications
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Les complications, y compris l'infection et la pseudarthrose, seront comparées entre les groupes au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
6 semaines, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) - modules sur le travail et les sports/arts de la scène
Délai: Ligne de base, 12 mois après la chirurgie
Les modules de travail et de sports/arts de la scène du QuickDASH seront collectés pour mesurer dans quelle mesure les participants éprouvent des limitations dans leur travail et leurs activités récréatives, le cas échéant. Les scores seront comparés entre les groupes.
Ligne de base, 12 mois après la chirurgie
Questionnaire lié au travail pour les troubles des membres supérieurs (WORQ-UP)
Délai: Ligne de base, 12 mois après la chirurgie
Le WORQ-UP sera collecté pour mesurer la mesure dans laquelle les participants rencontrent des limitations dans leur travail, le cas échéant. Les scores seront comparés entre les groupes.
Ligne de base, 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Arthritis Society Canada
Wrist Evaluation Canada (WECAN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00099049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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