Comparación aleatoria de fusión PARcial de muñeca con o sin escisión triquetral (PARTE) (PARTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico. Los participantes elegibles serán adultos que presenten artritis de muñeca SNAC o SLAC que hayan sido considerados candidatos quirúrgicos y califiquen para una de las siguientes técnicas de rescate: artrodesis de cuatro esquinas (sin escisión triquetral) o artrodesis de tres esquinas/capitolunar con escisión triquetral.
Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los participantes del Grupo A se someterán a una artrodesis de cuatro esquinas; se extirpará el escafoides y se prepararán y fusionarán el semilunar, el hueso grande, el piramidal y el hueso ganchoso. Los participantes del Grupo B se someterán a una artrodesis parcial de muñeca con escisión triquetral; se extirparán el escafoides y el piramidal. En el procedimiento de artrodesis de tres esquinas, se prepararán y fusionarán las superficies articulares entre el semilunar, el hueso grande y el ganchoso. En el procedimiento de artrodesis del capitolunar, solo se preparará y fusionará la superficie articular entre el semilunar y el hueso grande.
Los participantes elegibles y autorizados se someterán a una evaluación de estudio preoperatoria y evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la operación. Las evaluaciones serán realizadas por un evaluador cegado a la asignación del tratamiento de los participantes. En cada evaluación, se completará la fuerza de agarre, el rango de movimiento de la muñeca (ROM), el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), el cuestionario de Evaluación de la muñeca calificada por el paciente (PRWE) y la Escala analógica visual (VAS) para el dolor. Se completarán radiografías posteroanteriores y laterales estándar en todas las visitas. Las complicaciones se documentarán en cada visita.
El resultado primario, la fuerza de prensión, se medirá con un dinamómetro de mano. Se compararán los valores absolutos y el porcentaje de su lado contralateral entre los dos grupos.
El análisis estadístico utilizará el enfoque de intención de tratar con todos los resultados atribuidos al grupo asignado. Se utilizarán estadísticas descriptivas para las comparaciones de grupos con pruebas t independientes para pruebas continuas y Chi-cuadrado de Pearson o Exacto de Fisher para variables categóricas al inicio del estudio y para posibles complicaciones/eventos adversos. El modelo mixto lineal (LMM), ajustado por edad y sexo, comparará los resultados entre grupos durante el período de evaluación de 12 meses. El nivel de significación se fijará en α=0,05.
Este estudio plantea la hipótesis de que la fusión parcial de la muñeca con escisión triquetral conducirá a una mejor fuerza de agarre y ROM en comparación con la artrodesis de cuatro esquinas. Teniendo en cuenta la importancia del ROM y la fuerza de prensión en muchas actividades de la vida diaria y el trabajo manual, se plantea la hipótesis de que el grupo con escisión triquetral (Grupo B) tendrá mejores resultados informados por los pacientes. Presumimos que no hay diferencias significativas entre los grupos con respecto a los resultados radiográficos y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
- Número de teléfono: (780) 569-5494
- Correo electrónico: badre@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
- Número de teléfono: (780) 492-0830
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Peter Lougheed Centre
-
Investigador principal:
- Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
-
Contacto:
- Gerardo Duque, MA
- Número de teléfono: 403-943-5556
- Correo electrónico: gerardo.duque@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- South Health Campus
-
Contacto:
- Adina Tarcea
- Número de teléfono: 403-956-3687
- Correo electrónico: adina.tarcea@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Neil White, MD, FRCSC
-
St. Albert, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
-
Contacto:
- Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
- Número de teléfono: (780) 418-7410
-
Investigador principal:
- Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Lawson Health Research Institute
-
Investigador principal:
- Ruby Grewal, MD, FRCSC
-
Contacto:
- Katrina Munro
- Correo electrónico: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Investigador principal:
- Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
-
Contacto:
- Hoda Ghaziasgar, MSc
- Número de teléfono: 19217 613-737-8899
- Correo electrónico: hghaziasgar@ohri.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Reclutamiento
- University of Saskatchewan
-
Contacto:
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
- Correo electrónico: laurasims710@gmail.com
-
Investigador principal:
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene una muñeca con colapso avanzado del escafolunar (SLAC) o colapso avanzado del escafoides sin unión (SNAC) en etapa II o III y es un candidato quirúrgico para las intervenciones quirúrgicas incluidas
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con otras formas de artritis de la muñeca que no sean SLAC o SNAC
- El participante tiene artritis significativa de la(s) articulación(es) de la mano/dedo ipsolateral, traumatismo articular importante, cirugía mayor previa de muñeca, infección o patología neuromuscular que afecta la función de la extremidad superior ipsilateral o la capacidad para cerrar el puño
- El participante tiene una condición de salud física o mental que le impide completar el consentimiento o los cuestionarios
- El participante no habla/lee/entiende inglés
- El participante no tiene domicilio fijo ni medio de contacto
- El participante no está dispuesto a completar los seguimientos necesarios
- El cirujano concluye que las técnicas de rescate elegibles no son apropiadas en el momento de la cirugía (según las características de la lesión o la patología concomitante de la muñeca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A: Artrodesis parcial de muñeca sin escisión triquetral
Artrodesis de cuatro esquinas
|
Los participantes del Grupo A recibirán una artrodesis de cuatro esquinas (fusión del hueso grande, ganchoso, semilunar y piramidal) con escisión del escafoides.
|
|
Comparador activo: Grupo B: Artrodesis parcial de muñeca con escisión triquetral
Artrodesis de tres esquinas o capitolunar con escisión triquetral
|
Los participantes del Grupo B recibirán una artrodesis de tres esquinas (fusión del hueso grande, ganchoso y semilunar) o artrodesis capitolunar (fusión del hueso grande y semilunar) con escisión del escafoides y el piramidal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Completado al inicio (antes de la cirugía), 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
La fuerza máxima de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro manual.
La fuerza de agarre se comparará entre los grupos durante el período de evaluación de 12 meses.
|
Completado al inicio (antes de la cirugía), 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de la muñeca (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
El ROM activo y pasivo de la muñeca se evaluará mediante un goniómetro.
El ROM se comparará entre grupos durante el período de evaluación de 12 meses.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
El cuestionario PROMIS se utilizará para evaluar la función física autoinformada, las extremidades superiores, la interferencia del dolor y la angustia emocional.
Los puntajes de PROMIS se compararán entre grupos durante el período de evaluación de 12 meses.
|
Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
|
Cuestionario de evaluación de muñeca calificado por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
El dolor y la función de 0 a 10 se autoinformarán mediante el PRWE.
Los puntajes PRWE se compararán entre grupos durante el período de evaluación de 12 meses.
|
Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
El dolor se autoinformará mediante VAS, donde cero equivale a ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Las puntuaciones de dolor VAS se compararán entre los grupos durante el período de evaluación de 12 meses.
|
Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
Las complicaciones, incluidas la infección y la falta de unión, se compararán entre los grupos durante el período de evaluación de 12 meses.
|
6 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
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Cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) - módulos de trabajo y deportes/artes escénicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la cirugía
|
Los módulos de trabajo y deportes/artes escénicas de QuickDASH se recopilarán para medir el grado en que los participantes experimentan limitaciones en sus actividades laborales y recreativas, según corresponda.
Las puntuaciones se compararán entre grupos.
|
Línea de base, 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario relacionado con el trabajo para trastornos de las extremidades superiores (WORQ-UP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la cirugía
|
El WORQ-UP se recopilará para medir el grado en que los participantes experimentan limitaciones en su trabajo, según corresponda.
Las puntuaciones se compararán entre grupos.
|
Línea de base, 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00099049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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