Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av partiell håndleddsfusjon med eller uten triquetral eksisjon (PARTE) (PARTE)

14. november 2025 oppdatert av: University of Alberta
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) tar sikte på å sammenligne kliniske og radiografiske resultater av ulike teknikker for delvis håndleddfusjon hos deltakere med posttraumatisk leddgikt. Deltakere med stadium II eller III scapholunate avansert kollaps (SLAC) eller scaphoid nonunion advanced collaps (SNAC) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to parallelle grupper: Gruppe A (delvis håndleddsartrodese uten triquetral excision, dvs. fire-hjørningsartrodeser ), eller Gruppe B (delvis håndleddsartrodese med triquetral excision, dvs. tre-hjørnet eller capitolunate arthrodese med triquetral excision). Resultatene av denne studien vil gi bevis for å veilede kirurger i å bestemme den ideelle håndleddsfusjonsteknikken i behandlingen av pasienter med posttraumatisk håndleddsartritt som krever kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en multisenter dobbeltblind prospektiv, randomisert klinisk studie. Kvalifiserte deltakere vil være voksne med SNAC eller SLAC håndleddsartritt som har blitt ansett som en operativ kandidat og kvalifiserer for en av følgende bergingsteknikker: fire-hjørnes artrodese (uten triquetral excision) eller tre-hjørnes/capitolunate arthrodeses med triquetral excision.

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer. Deltakere i gruppe A vil gjennomgå fire-hjørnes artrodese; scaphoid vil bli skåret ut og lunate, capitate, triquetrum og hamate vil bli klargjort og smeltet sammen. Deltakere i gruppe B vil gjennomgå delvis håndleddsartrodese med triquetral eksisjon; scaphoid og triquetrum vil bli skåret ut. I tre-hjørnes arthrodese-prosedyren vil leddflatene mellom lunate, capitate og hamate forberedes og smeltes. I capitolunate arthrodese-prosedyren vil bare leddoverflaten mellom lunate og capitate forberedes og smeltes.

Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil gjennomgå en preoperativ studievurdering og oppfølgingsvurderinger 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Vurderinger vil bli utført av en bedømmer som er blindet for deltakerens behandlingstildeling. Ved hver vurdering vil grepsstyrke, håndleddets bevegelsesområde (ROM), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørreskjema, pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) spørreskjema og Visual Analog Scale (VAS) for smerte fylles ut. Standard posteroanterior og lateral røntgenbilder vil bli utført ved alle besøk. Komplikasjoner vil bli dokumentert ved hvert besøk.

Det primære resultatet, gripestyrken, vil bli målt med et håndholdt dynamometer. Absolutte verdier og prosentandel av deres kontralaterale side vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Statistisk analyse vil bruke intensjon-å-behandle-tilnærmingen med alle utfall tilskrevet den tildelte gruppen. Beskrivende statistikk vil bli brukt for gruppesammenligninger med uavhengige t-tester for kontinuerlige og Pearson Chi-square eller Fishers Exact-tester for kategoriske variabler ved baseline og for mulige komplikasjoner/uønskede hendelser. Lineær blandet modellering (LMM), justert for alder og kjønn, vil sammenligne utfall mellom grupper over den 12-måneders evalueringsperioden. Signifikansnivået settes til α=0,05.

Denne studien antar at delvis håndleddsfusjon med triquetral eksisjon vil føre til forbedret gripestyrke og ROM sammenlignet med fire-hjørnes artrodese. Tatt i betraktning viktigheten av ROM og grepsstyrke i mange aktiviteter i dagliglivet og manuelt arbeid, antas det at gruppen med triquetral eksisjon (gruppe B) vil ha bedre pasientrapporterte resultater. Vi antar ingen signifikant forskjell mellom gruppene med hensyn til radiografiske utfall og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonnummer: (780) 569-5494
  • E-post: badre@ualberta.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
  • Telefonnummer: (780) 492-0830

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
        • Ta kontakt med:
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • South Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil White, MD, FRCSC
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
          • Telefonnummer: (780) 418-7410
        • Hovedetterforsker:
          • Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ruby Grewal, MD, FRCSC
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura A. Sims, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har et stadium II eller III scapholunate avansert kollaps (SLAC) eller scaphoid nonunion advanced collapse (SNAC) håndledd og er en kirurgisk kandidat for de inkluderte kirurgiske inngrepene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har blitt diagnostisert med andre former for leddgikt enn SLAC eller SNAC
  • Deltakeren har betydelig leddgikt i ipsilaterale hånd-/fingerledd(er), større leddtraumer, tidligere større håndleddsoperasjoner, infeksjon eller nevromuskulær patologi som påvirker funksjonen til den ipsilaterale øvre ekstremitet eller evnen til å lage en knyttneve
  • Deltakeren har en fysisk eller psykisk helsetilstand som hindrer utfylling av samtykke eller spørreskjema
  • Deltakeren snakker/leser/forstår ikke engelsk
  • Deltaker har ingen fast adresse eller kontaktform
  • Deltaker er uvillig til å gjennomføre nødvendige oppfølginger
  • Kirurgen konkluderer med at kvalifiserte bergingsteknikker ikke er hensiktsmessige på operasjonstidspunktet (basert på skadekarakteristikker eller samtidig håndleddspatologi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Delvis håndleddsartrodese uten triquetral eksisjon
Fire-hjørnes artrodese
Fremgangsmåte: Fire-hjørnes artrodese
Deltakere i gruppe A vil motta en fire-hjørnes arthrodese (fusjon av capitate, hamate, lunate og triquetrum) med eksisjon av scaphoid.
Aktiv komparator: Gruppe B: Delvis håndleddsartrodese med triquetral eksisjon
Tre-hjørne- eller kapitolunartrodese med triquetral eksisjon
Fremgangsmåte: Tre-hjørne- eller kapitolunartrodese med triquetral eksisjon
Deltakere i gruppe B vil motta en tre-hjørnes arthrodese (fusjon av capitate, hamate og lunate) eller capitolunate arthrodese (fusjon av capitate og lunate) med eksisjon av scaphoid og triquetrum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Fullført ved baseline (før kirurgi), 3-, 6-, 12-måneder etter kirurgi
Topp grepstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Grepstyrken vil bli sammenlignet mellom grupper over den 12 måneder lange evalueringsperioden.
Fullført ved baseline (før kirurgi), 3-, 6-, 12-måneder etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wrist Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12 måneder etter operasjonen
Aktiv og passiv håndledd ROM vil bli vurdert ved hjelp av et goniometer. ROM vil bli sammenlignet mellom grupper i løpet av den 12 måneder lange evalueringsperioden.
Baseline, 3-, 6-, 12 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem® (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
PROMIS spørreskjema vil bli brukt til å vurdere selvrapportert fysisk funksjon, overekstremitet, smerteinterferens, emosjonell nød. PROMIS-poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper i løpet av den 12 måneder lange evalueringsperioden.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Smerter og funksjon fra 0-10 vil bli selvrapportert ved hjelp av PRWE. PRWE-poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper i løpet av den 12-måneders evalueringsperioden.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Smerte vil bli selvrapportert ved bruk av VAS der null tilsvarer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte. VAS smerteskår vil bli sammenlignet mellom grupper over den 12 måneder lange evalueringsperioden.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner inkludert infeksjon og ikke-union vil bli sammenlignet mellom grupper i løpet av den 12-måneders evalueringsperioden.
6 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørreskjema - arbeid og sport/utøvende kunstmoduler
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter operasjonen
Arbeids- og sport-/scenekunstmodulene til QuickDASH vil bli samlet inn for å måle i hvilken grad deltakerne opplever begrensninger i arbeidet og fritidsaktiviteter, som aktuelt. Poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper.
Baseline, 12 måneder etter operasjonen
Arbeidsrelatert spørreskjema for lidelser i øvre ekstremiteter (WORQ-UP) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter operasjonen
WORQ-UP-en vil bli samlet inn for å måle i hvilken grad deltakerne opplever begrensninger i arbeidet sitt. Poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper.
Baseline, 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Arthritis Society Canada
Wrist Evaluation Canada (WECAN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00099049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Fire-hjørnes artrodese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere