Részleges csuklófúzió véletlenszerű összehasonlítása triquetrális kivágással vagy anélkül (PARTE) (PARTE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot többközpontú, kettős vak prospektív, randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. A részvételre SNAC vagy SLAC csuklóízületi gyulladásban szenvedő felnőttek számítanak, akiket műtéti jelöltnek minősítettek, és jogosultak a következő mentőtechnikák egyikére: négysarok-arthrodesis (triquetralis kimetszés nélkül) vagy háromsarok/capitolunate arthrodesis triquetrális kivágással.
A jogosultság megerősítése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két kezelési kar egyikébe. Az A csoport résztvevői négysarkú arthrodesisen esnek át; a scaphoidát kimetsszük, a lunatet, capitate-t, triquetrumot és hamate-t pedig előkészítjük és összeolvasztjuk. A B csoport résztvevői részleges csuklóízületi arthrodesisen esnek át triquetrális kivágással; a scaphoid és a triquetrum kivágásra kerül. A háromsarkos arthrodesis eljárás során a lunate, capitate és hamate közötti ízületi felületeket előkészítik és összeolvasztják. A capitolunate arthrodesis eljárás során csak a hold és a fej közötti ízületi felületet készítik elő és olvasztják össze.
A jogosult és beleegyezéssel rendelkező résztvevők műtét előtti vizsgálaton és nyomon követési értékelésen esnek át a műtét utáni 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal. Az értékeléseket egy értékelő végzi, aki nem ismeri a résztvevők kezelési kiosztását. Minden értékelésnél kitöltik a fogáserőt, a csukló mozgási tartományát (ROM), a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) kérdőívét, a páciens által besorolt csuklóértékelési (PRWE) kérdőívet és a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS). A standard posteroanterior és laterális röntgenfelvételeket minden vizit alkalmával elvégzik. A szövődményeket minden látogatáskor dokumentálni kell.
Az elsődleges eredményt, a tapadási szilárdságot kézi dinamométerrel mérik. Az abszolút értékeket és az ellenoldali oldaluk százalékos arányát összehasonlítjuk a két csoport között.
A statisztikai elemzés a kezelési szándék megközelítését használja, és minden eredményt a hozzárendelt csoporthoz rendelnek. Leíró statisztikát használunk a csoportos összehasonlításhoz független t-tesztekkel a folyamatos és Pearson-khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos tesztekkel a kategorikus változók kiinduláskor és a lehetséges szövődmények/kártékony események esetében. Az életkorhoz és nemhez igazított lineáris vegyes modellezés (LMM) összehasonlítja a csoportok eredményeit a 12 hónapos értékelési időszak során. A szignifikancia szintje α=0,05 lesz.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a csukló részleges összeolvadása triquetrális kivágással jobb fogási szilárdságot és ROM-ot eredményez a négysarkú arthrodesishez képest. Figyelembe véve a ROM és a markolat erősségének fontosságát a mindennapi élet és a kézi munka számos tevékenységében, feltételezhető, hogy a triquetrális kimetszéssel rendelkező csoport (B csoport) jobb eredményeket ér el a betegek által jelentett eredményekben. Feltételezésünk szerint nincs szignifikáns különbség a csoportok között a radiográfiai eredmények és szövődmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
- Telefonszám: (780) 569-5494
- E-mail: badre@ualberta.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
- Telefonszám: (780) 492-0830
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- South Health Campus
-
Kutatásvezető:
- Neil White, MD, FRCSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Kayvani
- Telefonszám: 403-956-3687
- E-mail: sara.kayvani@ucalgary.ca
-
St. Albert, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
- Telefonszám: (780) 418-7410
-
Kutatásvezető:
- Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Lawson Health Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Ruby Grewal, MD, FRCSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Katrina Munro
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kutatásvezető:
- Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Hoda Ghaziasgar, MSc
- Telefonszám: 19217 613-737-8899
- E-mail: hghaziasgar@ohri.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Toborzás
- University of Saskatchewan
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
- E-mail: laurasims710@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő csuklója II. vagy III. stádiumú scapholunate előrehaladott összeomlása (SLAC) vagy scaphoidis non-ununion advanced collapse (SNAC) csuklója van, és sebészjelölt a benne foglalt sebészeti beavatkozásokra
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél a csuklóízületi gyulladás egyéb formáit diagnosztizálták, kivéve az SLAC-t vagy az SNAC-t
- A résztvevőnek az azonos oldali kéz/ujjízület(ek) jelentős ízületi gyulladása, súlyos ízületi traumája, korábbi nagy csuklóműtéte, fertőzése vagy neuromuszkuláris patológiája van, amely befolyásolja az azonos oldali felső végtag működését, vagy ökölhúzó képessége van.
- A résztvevő fizikai vagy mentális egészségi állapota miatt nem tudja kitölteni a hozzájárulást vagy a kérdőíveket
- A résztvevő nem beszél/olvas/ért angolul
- A résztvevőnek nincs állandó címe vagy kapcsolatfelvételi módja
- A résztvevő nem hajlandó elvégezni a szükséges nyomon követést
- A sebész arra a következtetésre jut, hogy a megfelelő mentési technikák nem megfelelőek a műtét idején (a sérülés jellemzői vagy a csukló egyidejű patológiája alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Részleges csuklóarthrodesis triquetral excision nélkül
Négysarok arthrodesis
|
Az A csoport résztvevői négysarkú arthrodesist kapnak (a capitate, a hamate, a lunate és a triquetrum fúziója) a scaphoid kimetszésével.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Részleges csuklóarthrodesis triquetral excisióval
Háromsarkú vagy Capitolunate arthrodesis triquetral kivágással
|
A B csoport résztvevői háromsarkú arthrodesisben (a fő, a hamate és a holdbéli összeolvadásban) vagy a capitate arthrodesisben (a fej és a holdbéli összeolvadásban) részesülnek a scaphoid és a triquetrum kimetszésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Kiinduláskor (műtét előtt), 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A csúcsfogási szilárdságot kézi dinamométerrel értékelik.
A 12 hónapos értékelési időszak során a csoportok között a markolat erősségét összehasonlítják.
|
Kiinduláskor (műtét előtt), 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csukló mozgástartománya (ROM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Az aktív és passzív csukló ROM-ot goniométerrel értékelik.
A ROM-ot a csoportok között összehasonlítják a 12 hónapos értékelési időszak során.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere® (PROMIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A PROMIS kérdőívet az önbevallásos fizikai funkciók, a felső végtagok, a fájdalom interferencia és az érzelmi szorongás felmérésére használjuk.
A PROMIS pontszámokat a 12 hónapos értékelési időszak során a csoportok között összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A 0-10 közötti fájdalom és funkció önjelentése a PRWE segítségével történik.
A PRWE-pontszámokat a 12 hónapos értékelési időszak során a csoportok között összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A fájdalom önbejelentése a VAS segítségével történik, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A VAS fájdalompontszámokat a csoportok között összehasonlítják a 12 hónapos értékelési időszak során.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A szövődményeket, beleértve a fertőzést és a nem egyesülést, összehasonlítják a csoportok között a 12 hónapos értékelési időszak során.
|
6 héttel, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH) kérdőív – munka és sport/előadóművészeti modulok
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a műtét után
|
A QuickDASH munka- és sport/előadóművészeti moduljait összegyűjtjük annak mérésére, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak korlátokat a munkájukban és a szabadidős tevékenységeikben.
A pontszámokat a csoportok között összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a műtét után
|
|
Munkával kapcsolatos kérdőív FELSŐ végtag rendellenességekhez (WORQ-UP) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a műtét után
|
A WORQ-UP összegyűjtése annak mérésére történik, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak korlátokat munkájuk során, adott esetben.
A pontszámokat a csoportok között összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00099049
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .