Comparação randomizada de fusão parcial do punho com ou sem excisão triquetral (PARTE) (PARTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego multicêntrico. Os participantes elegíveis serão adultos com artrite do punho SNAC ou SLAC que foram considerados candidatos a cirurgia e se qualificam para uma das seguintes técnicas de salvamento: artrodese de quatro cantos (sem excisão triquetral) ou artrodese de três cantos/capitolunar com excisão triquetral.
Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Os participantes do Grupo A serão submetidos à artrodese dos quatro cantos; o escafoide será excisado e o semilunar, capitato, piramidal e hamato serão preparados e fundidos. Os participantes do Grupo B serão submetidos à artrodese parcial do punho com excisão triquetral; o escafoide e o piramidal serão excisados. No procedimento de artrodese de três cantos, as superfícies articulares entre o semilunar, o capitato e o hamato serão preparadas e fundidas. No procedimento de artrodese do semilunar, apenas a superfície articular entre o semilunar e o capitato será preparada e fundida.
Os participantes elegíveis e consentidos passarão por uma avaliação do estudo pré-operatório e avaliações de acompanhamento em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. As avaliações serão conduzidas por um avaliador cego para a alocação do tratamento do participante. Em cada avaliação, a força de preensão, a amplitude de movimento do punho (ADM), o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), o questionário de Avaliação do Pulso Pontuado pelo Paciente (PRWE) e a Escala Visual Analógica (VAS) para dor serão preenchidos. Radiografias padrão posteroanterior e lateral serão concluídas em todas as visitas. As complicações serão documentadas em cada visita.
O resultado primário, força de preensão, será medido com um dinamômetro portátil. Valores absolutos e percentuais do seu lado contralateral serão comparados entre os dois grupos.
A análise estatística usará a abordagem de intenção de tratar com todos os resultados atribuídos ao grupo designado. Estatísticas descritivas serão usadas para comparações de grupos com testes t independentes para testes contínuos e Qui-quadrado de Pearson ou Exato de Fisher para variáveis categóricas na linha de base e para possíveis complicações/eventos adversos. A Modelagem Mista Linear (LMM), ajustada para idade e sexo, irá comparar os resultados entre os grupos durante o período de avaliação de 12 meses. O nível de significância será fixado em α=0,05.
Este estudo levanta a hipótese de que a fusão parcial do punho com excisão triquetral levará a uma melhor força de preensão e ADM em comparação com a artrodese dos quatro cantos. Considerando a importância da ADM e da força de preensão em muitas atividades da vida diária e trabalhos manuais, a hipótese é que o grupo com excisão triquetral (Grupo B) terá melhores resultados relatados pelos pacientes. Nossa hipótese é que não há diferença significativa entre os grupos com relação aos resultados radiográficos e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
- Número de telefone: (780) 569-5494
- E-mail: badre@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
- Número de telefone: (780) 492-0830
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Peter Lougheed Centre
-
Investigador principal:
- Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
-
Contato:
- Gerardo Duque, MA
- Número de telefone: 403-943-5556
- E-mail: gerardo.duque@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- South Health Campus
-
Contato:
- Adina Tarcea
- Número de telefone: 403-956-3687
- E-mail: adina.tarcea@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Neil White, MD, FRCSC
-
St. Albert, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
-
Contato:
- Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
- Número de telefone: (780) 418-7410
-
Investigador principal:
- Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Lawson Health Research Institute
-
Investigador principal:
- Ruby Grewal, MD, FRCSC
-
Contato:
- Katrina Munro
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Investigador principal:
- Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
-
Contato:
- Hoda Ghaziasgar, MSc
- Número de telefone: 19217 613-737-8899
- E-mail: hghaziasgar@ohri.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- University of Saskatchewan
-
Contato:
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
- E-mail: laurasims710@gmail.com
-
Investigador principal:
- Laura A. Sims, MD, FRCSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um pulso de colapso escafolunar avançado estágio II ou III (SLAC) ou colapso escafóide avançado (SNAC) e é um candidato cirúrgico para as intervenções cirúrgicas incluídas
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com outras formas de artrite do punho além de SLAC ou SNAC
- O participante tem artrite significativa da(s) articulação(ões) da mão/dedo ipsilateral, trauma articular importante, cirurgia importante anterior no punho, infecção ou patologia neuromuscular afetando a função da extremidade superior ipsilateral ou a capacidade de fechar o punho
- O participante tem uma condição de saúde física ou mental que impede a conclusão do consentimento ou dos questionários
- O participante não fala/lê/entende inglês
- Participante não tem endereço fixo ou meio de contato
- O participante não está disposto a concluir os acompanhamentos necessários
- O cirurgião conclui que as técnicas de salvamento elegíveis não são apropriadas no momento da cirurgia (com base nas características da lesão ou patologia concomitante do punho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: Artrodese Parcial do Punho sem Excisão Triquetral
Artrodese de quatro cantos
|
Os participantes do Grupo A receberão uma artrodese dos quatro cantos (fusão do capitato, hamato, semilunar e piramidal) com excisão do escafoide.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Artrodese Parcial do Punho com Excisão Triquetral
Artrodese de três cantos ou capitolunar com excisão triquetral
|
Os participantes do Grupo B receberão uma artrodese de três cantos (fusão do capitato, hamato e semilunar) ou artrodese capitolunate (fusão do capitato e semilunar) com excisão do escafóide e piramidal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão
Prazo: Concluído na linha de base (pré-cirurgia), 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
O pico de força de preensão será avaliado usando um dinamômetro de mão.
A força de preensão será comparada entre os grupos durante o período de avaliação de 12 meses.
|
Concluído na linha de base (pré-cirurgia), 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de Movimento do Punho (ROM)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
A ADM ativa e passiva do punho será avaliada por meio de um goniômetro.
A ADM será comparada entre os grupos durante o período de avaliação de 12 meses.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente® (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
O questionário PROMIS será usado para avaliar a função física auto-relatada, extremidade superior, interferência da dor, sofrimento emocional.
As pontuações do PROMIS serão comparadas entre os grupos durante o período de avaliação de 12 meses.
|
Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Questionário de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
A dor e a função de 0 a 10 serão autorreferidas usando o PRWE.
As pontuações do PRWE serão comparadas entre os grupos durante o período de avaliação de 12 meses.
|
Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
A dor será autorreferida usando a EVA, onde zero é igual a ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
Os escores de dor VAS serão comparados entre os grupos durante o período de avaliação de 12 meses.
|
Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Complicações
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
Complicações, incluindo infecção e não união, serão comparadas entre os grupos durante o período de avaliação de 12 meses.
|
6 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
|
Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) - módulos de trabalho e esportes/artes cênicas
Prazo: Linha de base, 12 meses após a cirurgia
|
Os módulos de trabalho e esportes/artes cênicas do QuickDASH serão coletados para medir até que ponto os participantes experimentam limitações em seu trabalho e atividades recreativas, conforme aplicável.
As pontuações serão comparadas entre os grupos.
|
Linha de base, 12 meses após a cirurgia
|
|
Questionário relacionado ao trabalho para distúrbios da extremidade superior (WORQ-UP)
Prazo: Linha de base, 12 meses após a cirurgia
|
O WORQ-UP será coletado para medir até que ponto os participantes experimentam limitações em seu trabalho, conforme aplicável.
As pontuações serão comparadas entre os grupos.
|
Linha de base, 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00099049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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