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経肛門的洗浄に関するランダム化臨床試験

2022年2月3日 更新者：Coloplast A/S

直腸切除後の低前方切除症候群の症状に対する円錐カテーテルによる経肛門的洗浄と保存的腸管管理の効果を評価する無作為化臨床試験

目的 主な目的は、標準治療と比較したペリスティーン コーン カテーテルの優位性を実証することです。

二次的な目的は、生活の質、治療のさまざまな利点と側面、およびペリスティーン コーン カテーテルの満足度を調査することです。

調査のデザイン これは、主要な LARS (LARS スコア ≥ 30) の被験者を対象に、ペリスティーン コーン カテーテルと標準治療を比較する、無作為化された非盲検の並行調査です。 各被験者は、12週間の研究期間登録されます。 被験者は、ネオアジュバント放射線療法によって層別化された治療に無作為化されます。

この研究の比較対象は、保守的な腸管理である LARS 患者の現在の標準治療となります。 これは次のように定義されます: 各参加施設で利用可能な個々の治療プロトコルに従った支持療法。

一次エンドポイントと二次エンドポイント

一次エンドポイント:

• LARSスコアアンケートから取得したLARSスコア*

二次エンドポイント:

  • メジャー LARS の被験者数*
  • FIQL スコア - スケール 1、米国結腸直腸外科学会の修正アンケート*
  • FIQL スコア - スケール 2、米国結腸直腸外科学会の修正アンケート*
  • FIQL スコア - スケール 3、米国結腸直腸外科学会の修正アンケート*
  • FIQL スコア - スケール 4、米国結腸直腸外科学会の修正アンケート*
  • EQ-5D-5L - ユーティリティ スコア*
  • EQ-5D-5L - VAS スコア (スケール 0-10 cm)*
  • 治療に対する満足度 (スケール 0 ～ 10 cm)*
  • 有害事象の数* *すべてのエンドポイントは、試験終了時に被験者ごとに測定されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  3. 円錐カテーテルによる経肛門的洗浄を行うことができる精神的および肉体的能力がある
  4. -直腸切除後のLARSスコアが30以上
  5. -参加施設での保存的腸管理のための個別の治療プロトコルに従って治療される
  6. ストーマ閉鎖前に、内視鏡検査または放射線検査によって吻合部が完全に治癒したことを証明する
  7. 結腸直腸の最後の手術から少なくとも3か月
  8. 内視鏡検査、排便検査、または同等の手順により、コーンカテーテルを使用した経肛門的洗浄手順に適していると評価される

除外基準:

  1. 活動性・再発性大腸がん
  2. 吻合部の漏れ
  3. -既知の肛門または結腸直腸狭窄
  4. 内視鏡的ポリープ切除後4週間以内
  5. 虚血性大腸炎
  6. 急性炎症性腸疾患
  7. 急性憩室炎
  8. 現在または計画中の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペリスティーン
新しく開発されたペリスチン コーン カテーテル装置を使用する被験者
デバイス：ペリスチン コーン カテーテル
積極的な介入は、ペリスティーン コーン カテーテル デバイスです。 この調査の比較対象は、保守的な腸管管理である LARS 患者の現在の標準治療です。
介入なし：標準治療
被験者は標準治療を継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARSスコア
時間枠：12週間後の研究終了時に被験者ごとに測定
LARS スコア アンケートから取得
12週間後の研究終了時に被験者ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

協力者

MedPass International

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume MEURETTE, MD、CHU Nantes, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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