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Ensayo clínico aleatorizado sobre irrigación transanal

3 de febrero de 2022 actualizado por: Coloplast A/S

Ensayo clínico aleatorizado que evalúa el efecto de la irrigación transanal con catéter cónico frente al tratamiento intestinal conservador en los síntomas del síndrome de resección anterior baja después de la resección rectal

Objetivo El objetivo principal es demostrar la superioridad del catéter cónico de Peristeen en comparación con el tratamiento estándar.

El objetivo secundario es investigar la calidad de vida y los diferentes beneficios y aspectos del tratamiento y la satisfacción con el catéter cónico Peristeen.

Diseño de la investigación Se trata de una investigación paralela, aleatorizada y abierta que compara el catéter cónico de Peristeen con el tratamiento estándar en sujetos con LARS mayor (puntuación LARS ≥ 30). Cada sujeto se inscribirá para una duración de estudio de 12 semanas. Los sujetos serán aleatorizados a los tratamientos estratificados por radioterapia neoadyuvante.

El comparador en este estudio será el estándar actual de atención para pacientes con LARS, que es el manejo intestinal conservador. Esto se define como: Terapia de apoyo de acuerdo con los protocolos de tratamiento individuales disponibles en cada sitio participante.

Punto final primario y puntos finales secundarios

Variable principal:

• Puntuación LARS, obtenida del cuestionario de puntuación LARS*

Puntos finales secundarios:

  • Número de sujetos con Major LARS*
  • Puntaje FIQL - escala 1, Cuestionario modificado de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Colorrectales*
  • Puntaje FIQL - escala 2, Cuestionario modificado de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Colorrectales*
  • Puntaje FIQL - escala 3, Cuestionario modificado de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Colorrectales*
  • Puntaje FIQL - escala 4, Cuestionario modificado de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Colorrectales*
  • EQ-5D-5L - puntuación de utilidad*
  • EQ-5D-5L - Puntuación EVA (escala 0-10 cm)*
  • Satisfacción con el trato (escala 0-10 cm)*
  • Número de eventos adversos* *Todos los criterios de valoración se miden por sujeto al finalizar el estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años y tener plena Capacidad Jurídica
  2. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  3. Tener capacidad mental y física para realizar irrigación transanal con catéter cónico.
  4. Tener una puntuación LARS ≥ 30 después de la resección rectal
  5. Ser tratado de acuerdo con el protocolo de tratamiento individual para el manejo intestinal en el conservatorio en el sitio participante
  6. Tener prueba de curación completa de la anastomosis por endoscopia o radiología antes del cierre del estoma
  7. Al menos 3 meses desde la última cirugía en colorrectal
  8. Ser evaluado para ser adecuado para el procedimiento de irrigación transanal con un catéter cónico mediante endoscopia, defecografía o procedimiento similar

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer colorrectal activo/recurrente
  2. Anastomosis con fugas
  3. Estenosis anal o colorrectal conocida
  4. Dentro de las 4 semanas posteriores a la polipectomía endoscópica
  5. colitis isquémica
  6. Enfermedad inflamatoria intestinal aguda
  7. diverticulitis aguda
  8. Embarazo actual o planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peristeen
Sujetos que utilizarán el dispositivo de catéter de cono Peristeen recientemente desarrollado
Dispositivo: Catéter de cono peristeen
La intervención activa es el dispositivo de catéter cónico Peristeen. El comparador en esta investigación es el estándar actual de atención para pacientes con LARS, que es el manejo intestinal conservador.
Sin intervención: Estándar de cuidado
los sujetos continúan con su tratamiento estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación LARS
Periodo de tiempo: sujeto pr medido al final del estudio después de 12 semanas
obtenido del cuestionario de puntuación LARS
sujeto pr medido al final del estudio después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Colaboradores

MedPass International

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume MEURETTE, MD, CHU Nantes, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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