Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen koe transanaalista kastelusta

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Coloplast A/S

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transanaalisen huuhtelun vaikutus kartiokatetrin avulla verrattuna konservatiiviseen suolenhoitoon matalan anteriorisen resektion oireyhtymän oireisiin peräsuolen resektion jälkeen

Tavoite Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Peristeen-kartiokatetrin paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia elämänlaatua ja erilaisia ​​hoidon etuja ja näkökohtia sekä tyytyväisyyttä Peristeen-kartiokatetriin.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan Peristeen-kartiokatetria tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on suuri LARS (LARS-pistemäärä ≥ 30). Jokainen aihe ilmoittautuu 12 viikon opiskeluajaksi. Koehenkilöt satunnaistetaan neoadjuvanttisädehoidolla kerrostettuihin hoitoihin.

Vertailun kohteena tässä tutkimuksessa on LARS-potilaiden nykyinen hoitostandardi, joka on konservatiivista suolenhoitoa. Tämä määritellään seuraavasti: Tukihoito kussakin osallistuvassa paikassa saatavilla olevien yksilöllisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste ja toissijainen päätepiste

Ensisijainen päätepiste:

• LARS-pisteet, saatu LARS-pistekyselystä*

Toissijaiset päätepisteet:

  • Kohteiden määrä, joilla on pääaine LARS*
  • FIQL Score - asteikko 1, Modified American Society for Colorectal Surgeons Questionnaire*
  • FIQL Score - asteikko 2, Modified American Society for Colorectal Surgeons Questionnaire*
  • FIQL Score - asteikko 3, Modified American Society for Colorectal Surgeons Questionnaire*
  • FIQL Score - asteikko 4, Modified American Society for Colorectal Surgeons Questionnaire*
  • EQ-5D-5L - hyödyllisyyspisteet*
  • EQ-5D-5L - VAS-pisteet (asteikko 0-10 cm)*
  • Tyytyväisyys hoitoon (mittakaava 0-10 cm)*
  • Haittavaikutusten määrä* *Kaikki päätepisteet mitataan koehenkilökohtaisesti tutkimuksen päättyessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Humlebæk, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  2. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  3. Ole henkisesti ja fyysisesti kykenevä suorittamaan transanaalista huuhtelua kartiokatetrin avulla
  4. Sinulla on LARS-pistemäärä ≥ 30 peräsuolen resektion jälkeen
  5. Hoida yksilöllisen konservatorion suolenhoidon hoitoprotokollan mukaisesti osallistuvassa paikassa
  6. Sinulla on oltava todiste anastomoosin täydellisestä parantumisesta endoskopialla tai radiologialla ennen avanneen sulkemista
  7. Vähintään 3 kuukautta viimeisestä paksusuolen leikkauksesta
  8. on arvioitu soveltuvaksi transanaaliseen huuhtelumenettelyyn kartiokatetrilla endoskopialla, defekografialla tai vastaavalla toimenpiteellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen/toistuva paksusuolen syöpä
  2. Vuotava anastomoosi
  3. Tunnettu peräaukon tai kolorektaalinen ahtauma
  4. 4 viikon sisällä endoskooppisesta polypektomiasta
  5. Iskeeminen paksusuolitulehdus
  6. Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
  7. Akuutti divertikuliitti
  8. Nykyinen tai suunniteltu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peristeen
Kohteet, jotka käyttävät äskettäin kehitettyä Peristeen-kartiokatterilaitetta
Laite: Peristeen-kartiokatetri
Aktiivinen interventio on Peristeen-kartiokatetrilaite. Tämän tutkimuksen vertailukohtana on LARS-potilaiden nykyinen hoitostandardi, joka on konservatiivista suolenhoitoa.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
koehenkilöt jatkavat normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteet
Aikaikkuna: mitattiin koehenkilöä kohden tutkimuksen päättyessä 12 viikon kuluttua
saatu LARS-pistekyselystä
mitattiin koehenkilöä kohden tutkimuksen päättyessä 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Yhteistyökumppanit

MedPass International

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume MEURETTE, MD, CHU Nantes, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Peristeen-kartiokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa