Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning på transanal irrigation

3 februari 2022 uppdaterad av: Coloplast A/S

Randomiserad klinisk prövning som bedömer effekten av transanal irrigation med konkateter kontra konservativ tarmhantering på symtom på lågt främre resektionssyndrom efter rektal resektion

Mål Det primära målet är att visa överlägsenhet hos Peristeen-konkatetern jämfört med standardvård.

Det sekundära målet är att undersöka livskvalitet och olika fördelar och aspekter av behandling och tillfredsställelse med Peristeen-konkatetern.

Utformningen av undersökningen Detta är en randomiserad, öppen, parallell undersökning som jämför Peristeen-konkatetern med standardvård hos patienter med större LARS (LARS-poäng ≥ 30). Varje ämne kommer att vara inskrivet för en studietid på 12 veckor. Försökspersonerna kommer att randomiseras till behandlingarna stratifierade med neo-adjuvant strålbehandling.

Jämförelsen i denna studie kommer att vara nuvarande standardvård för patienter med LARS som är konservativ tarmbehandling. Detta definieras som: Understödjande terapi enligt de individuella behandlingsprotokoll som finns tillgängliga på varje deltagande plats.

Primär endpoint och sekundär endpoints

Primär slutpunkt:

• LARS-poäng, erhållet från LARS-poängenkäten*

Sekundära slutpunkter:

  • Antal ämnen med Major LARS*
  • FIQL Score - skala 1, Modified American Society for Colorectal Surgeons Questionnaire*
  • FIQL Score - skala 2, Modified American Society for Colorectal Surgeons Questionnaire*
  • FIQL Score - skala 3, Modified American Society for Colorectal Surgeons Questionnaire*
  • FIQL Score - skala 4, Modified American Society for Colorectal Surgeons Questionnaire*
  • EQ-5D-5L - nyttoresultat*
  • EQ-5D-5L - VAS-poäng (skala 0-10 cm)*
  • Nöjd med behandlingen (skala 0-10 cm)*
  • Antal biverkningar* *Alla effektmått mäts per försöksperson vid studiens avslutande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara minst 18 år och ha full juridisk kapacitet
  2. Har gett skriftligt informerat samtycke
  3. Var mental och fysisk kapabel att utföra transanal spolning med konkateter
  4. Ha en LARS-poäng ≥ 30 efter rektal resektion
  5. Behandlas enligt individuellt behandlingsprotokoll för konservatorisk tarmhantering på deltagande plats
  6. Ha bevis på fullständig läkning av anastomosen genom endoskopi eller radiologi innan stomiförslutningen
  7. Minst 3 månader från senaste operation i kolorektum
  8. Utvärderas för att vara lämplig för transanal irrigationsprocedur med en konkateter genom endoskopi, avföring eller jämförbar procedur

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv/återkommande kolorektal cancer
  2. Läckande anastomos
  3. Känd anal eller kolorektal stenos
  4. Inom 4 veckor efter endoskopisk polypektomi
  5. Ischemisk kolit
  6. Akut inflammatorisk tarmsjukdom
  7. Akut divertikulit
  8. Pågående eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peristeen
Föremål att använda nyutvecklad Peristeen konkatheranordning
Enhet: Peristeen konkateter
Den aktiva interventionen är Peristeen-konkateteranordningen. Jämförelsen i denna undersökning är nuvarande standardvård för patienter med LARS som är konservativ tarmbehandling.
Inget ingripande: Vårdstandard
försökspersonerna fortsätter med sin standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS poäng
Tidsram: uppmätt pr försöksperson vid studieavslutning efter 12 veckor
erhållits från LARS-poängenkäten
uppmätt pr försöksperson vid studieavslutning efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Samarbetspartners

MedPass International

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume MEURETTE, MD, CHU Nantes, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Low Anterior Resection Syndrome

Kliniska prövningar på Peristeen konkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera