Transanal Irrigation에 대한 무작위 임상 시험

목적 1차 목적은 표준 치료와 비교하여 Peristeen 콘 카테터의 우수성을 입증하는 것입니다.

두 번째 목표는 Peristeen 콘 카테터에 대한 삶의 질과 다양한 이점 및 치료 측면과 만족도를 조사하는 것입니다.

조사 설계 이것은 주요 LARS(LARS 점수 ≥ 30)가 있는 피험자에서 Peristeen 콘 카테터를 치료 표준과 비교하는 무작위 공개 라벨 병렬 조사입니다. 각 피험자는 12주의 연구 기간 동안 등록됩니다. 피험자는 신 보조 방사선 요법에 의해 계층화된 치료에 무작위 배정됩니다.

이 연구의 비교자는 보존적 장 관리인 LARS 환자를 위한 현재 치료 표준이 될 것입니다. 이는 다음과 같이 정의됩니다. 각 참여 사이트에서 사용할 수 있는 개별 치료 프로토콜에 따른 지지 요법.

기본 엔드포인트 및 보조 엔드포인트

기본 끝점:

• LARS 점수 설문지에서 얻은 LARS 점수*

보조 끝점:

• 주요 LARS 대상자 수*
• FIQL 점수 - 척도 1, 수정된 미국 대장 외과 의사 설문지*
• FIQL 점수 - 척도 2, 수정된 미국 대장 외과 의사 설문지*
• FIQL 점수 - 척도 3, 수정된 미국 대장직장 외과 의사 설문지*
• FIQL 점수 - 척도 4, 수정된 미국 대장 외과 의사 설문지*
• EQ-5D-5L - 유틸리티 점수*
• EQ-5D-5L - VAS 점수(스케일 0-10cm)*
• 치료 만족도(0-10cm 척도)*
• 이상 반응의 수* *모든 종점은 연구 종료 시 대상자별로 측정됨