進行HCC患者に対するニボルマブと外照射療法の同時治療 (Nextrah)

包含基準:

• -以下の基準をすべて満たすHCC患者;

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. 年齢 >= 20
  3. -韓国肝臓がん協会-国立がんセンターのガイドラインに基づくHCCの組織学的または臨床的診断17
  4. ダイナミックCTまたはダイナミック造影MRIによる典型的な測定可能な指標病変（肝臓内）が少なくとも1つある

  5. -ダイナミックCTまたはダイナミックMRIでの主要な血管浸潤の存在

     ①門脈、肝静脈、下大静脈の原発腫瘍に隣接する管腔内充満欠損

     ②動脈相の充満欠損の増強と門脈・遅延相のウォッシュアウト。

  6. ソラフェニブ未経験者またはソラフェニブ経験者
  7. チャイルド・ピュークラスA
  8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1
  9. -少なくとも16週間の平均余命

  10. -十分な血液学的および肝機能（スクリーニング前の14日以内に取得する必要があります：

      • ヘモグロビン≧9.0g/dL

        • 好中球絶対数（ANC）≧1,000/mm3 ③血小板数≧50,000/μL

          • 総ビリルビン < 2.5 mg/dL

            • 血清アルブミン >2.8 g/dL ⑥ アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 × 正常上限値 (ULN) ⑦ INR のプロトロンビン時間 ≤ 1.8 × ULN ⑧ 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
  11. 出産の可能性のある女性と男性は、ICフォームに署名してから少なくとも5か月（女性）および7か月（男性）まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -以下の基準をすべて満たすHCC患者;

  1. -進行したHCCに対する2つ以上の以前の全身療法の受領。 アジュバントまたは局所療法として使用される追加の以前の全身療法は許可されます。
  2. -登録前2週間以内のあらゆる種類の抗がん剤（治験薬を含む）
  3. 活動性の脳転移または髄膜転移がある
  4. 中等度から重度または難治性の腹水
  5. 肝性脳症の病歴または存在
  6. 活動性細菌感染症の存在
  7. 未治療の活動性慢性B型肝炎
  8. -過去6か月以内の出血を伴う門脈圧亢進症の病歴
  9. 以前の肝移植
  10. -制御されていない重度の併存疾患
  11. -他の悪性疾患（治療された悪性腫瘍の病歴-HCC以外-は、患者の悪性腫瘍が完全に寛解し、化学療法を中止し、追加の外科的介入なしで、過去2年間）
  12. -ニボルマブに対する過敏症の現在または過去の病歴