진행성 간세포암종 환자를 위한 동시 니볼루맙 및 외부 빔 방사선 요법 (Nextrah)

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 HCC 환자;

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 나이 >= 20
  3. 대한간암협회-국립암센터17 가이드라인에 따른 간세포암종의 조직학적 또는 임상적 진단
  4. 동적 CT 또는 동적 조영증강 MRI에 의해 (간에서) 전형적인 조영 증강 지수 병변이 하나 이상 있음

  5. 동적 CT 또는 동적 MRI에서 주요 혈관 침범의 존재

     ① 간문맥, 간정맥 및/또는 하대정맥의 원발성 종양에 인접한 내강내 충진 결손

     ② arterial phase의 충전 결손의 증가 및 문맥/지연기의 washout.

  6. 소라페닙 나이브 또는 소라페닙 경험
  7. 차일드-푸 클래스 A
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
  9. 기대 수명 최소 16주

  10. 적절한 혈액학적 및 간 기능(스크리닝 전 14일 이내에 획득해야 함:

      • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

        • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm3 ③ 혈소판수 ≥ 50,000/μL

          • 총 빌리루빈 < 2.5mg/dL

            • 혈청 알부민 >2.8 g/dL ⑥ ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 5 × 정상 상한치(ULN) ⑦ INR의 프로트롬빈 시간 ≤ 1.8 × ULN ⑧ 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  11. 가임 여성과 남성은 IC 양식에 서명한 후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 5개월(여성) 및 7개월(남성)까지 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 HCC 환자;

  1. 진행성 간세포암종에 대한 사전 전신 요법을 2회 이상 받음. 보조제 또는 국소 요법으로 사용되는 추가 사전 전신 요법이 허용됩니다.
  2. 등록 전 2주 이내의 모든 종류의 항암제(연구용 포함)
  3. 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 경우
  4. 중등도에서 중증 또는 다루기 힘든 복수
  5. 간성 뇌병증의 병력 또는 존재
  6. 활성 세균 감염의 존재
  7. 치료되지 않은 활동성 만성 B형 간염
  8. 지난 6개월 이내에 출혈을 동반한 문맥 고혈압의 병력
  9. 이전 간 이식
  10. 통제되지 않는 심각한 의학적 동반이환
  11. 기타 악성 질환(환자의 악성 종양이 지난 2년 동안 화학 요법을 받지 않고 추가 수술 없이 완전히 관해된 경우 HCC 이외의 치료된 악성 종양의 병력이 허용됨)
  12. 니볼루맙에 대한 과민증의 현재 또는 과거력