Gleichzeitige Nivolumab- und externe Strahlentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem HCC (Nextrah)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit HCC, die alle folgenden Kriterien erfüllen;

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter >= 20
  3. Histologische oder klinische Diagnose von HCC basierend auf den Richtlinien des Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center17
  4. Mindestens eine typische verstärkte messbare Indexläsion (in der Leber) durch dynamische CT oder dynamische kontrastverstärkte MRT haben

  5. Vorhandensein einer größeren Gefäßinvasion im dynamischen CT oder dynamischen MRT

     ① ein intraluminaler Füllungsdefekt neben dem Primärtumor in der Pfortader, der Lebervene und/oder der unteren Hohlvene

     ② eine Verstärkung des Füllungsdefekts in der arteriellen Phase und eine Auswaschung in der Portal-/verzögerten Phase.

  6. Sorafenib-naiv oder Sorafenib-erfahren
  7. Child-Pugh-Klasse A
  8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  9. Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen

  10. Angemessene hämatologische und hepatische Funktion (sollte innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erreicht werden:

      • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

        • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 ③ Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl

          • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl

            • Serumalbumin > 2,8 g/dL ⑥ Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ⑦ Prothrombinzeit in INR ≤ 1,8 × ULN ⑧ Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, seit Unterzeichnung des IC-Formulars bis mindestens 5 Monate (Frauen) und 7 Monate (Männer) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit HCC, die alle folgenden Kriterien erfüllen;

  1. Erhalt von 2 oder mehr vorherigen systemischen Therapien für fortgeschrittenes HCC. Zusätzliche vorherige systemische Therapien, die als adjuvante oder lokale Therapie eingesetzt werden, sind zulässig.
  2. Jede Art von Antikrebsmittel (einschließlich Prüfpräparat) innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  3. Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen haben
  4. Mittelschwerer bis schwerer oder hartnäckiger Aszites
  5. Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von hepatischer Enzephalopathie
  6. Vorhandensein einer aktiven bakteriellen Infektion
  7. Unbehandelte aktive chronische Hepatitis B
  8. Vorgeschichte von portaler Hypertonie mit Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Vorherige Lebertransplantation
  10. Unkontrollierte schwere medizinische Komorbidität
  11. Andere bösartige Erkrankung (eine Anamnese behandelter bösartiger Erkrankungen – außer HCC – ist zulässig, wenn die bösartige Erkrankung des Patienten in den vorangegangenen zwei Jahren in vollständiger Remission, ohne Chemotherapie und ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff war)
  12. Aktuelle oder frühere Überempfindlichkeit gegen Nivolumab