Souběžná léčba nivolumabem a zevním paprskem pro pacienty s pokročilým HCC (Nextrah)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s HCC splňující všechna následující kritéria;

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk >= 20
  3. Histologická nebo klinická diagnóza HCC založená na pokynech Korejské asociace pro rakovinu jater-National Cancer Center17
  4. Mít alespoň jednu typickou lézi se zvýšeným měřitelným indexem (v játrech) dynamickou CT nebo dynamickou kontrastní MRI

  5. Přítomnost velké vaskulární invaze na dynamickém CT nebo dynamickém MRI

     ① defekt intraluminální výplně sousedící s primárním nádorem v portální žíle, jaterní žíle a/nebo dolní duté žíle

     ② zvýraznění defektu náplně na arteriální fázi a vymytí v portálních/zpožděných fázích.

  6. Sorafenib naivní nebo zkušený sorafenib
  7. Child-Pugh třída A
  8. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  9. Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů

  10. Přiměřená hematologická a jaterní funkce (měla by být získána do 14 dnů před screeningem:

      • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

        • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 ③ Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL

          • Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl

            • Sérový albumin >2,8 g/dl ⑥ Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 × horní hranice normy (ULN) ⑦ Protrombinový čas v INR ≤ 1,8 × ULN ⑧ Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/l
  11. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od podpisu formuláře IC minimálně do 5 měsíců (ženy) a 7 měsíců (muži) po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s HCC splňující všechna následující kritéria;

  1. Příjem 2 nebo více předchozích systémových terapií pokročilého HCC. Další předchozí systémové terapie používané jako adjuvantní nebo lokální terapie jsou povoleny.
  2. Jakýkoli typ protirakovinné látky (včetně výzkumného) během 2 týdnů před zařazením
  3. Mít aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  4. Středně těžký až těžký nebo neléčitelný ascites
  5. Anamnéza nebo přítomnost jaterní encefalopatie
  6. Přítomnost aktivní bakteriální infekce
  7. Neléčená aktivní chronická hepatitida B
  8. Anamnéza portální hypertenze s krvácením během posledních 6 měsíců
  9. Před transplantací jater
  10. Nekontrolovaná závažná lékařská komorbidita
  11. Jiné maligní onemocnění (anamnéza léčeného zhoubného nádoru – jiného než HCC – je přípustná, pokud byla malignita pacienta v průběhu předchozích dvou let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence)
  12. Současná nebo minulá anamnéza přecitlivělosti na nivolumab