Nivolumab concomitante e radioterapia a fasci esterni per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (Nextrah)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con HCC che soddisfano tutti i seguenti criteri;

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Età >= 20
  3. Diagnosi istologica o clinica di HCC basata sulle linee guida della Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center17
  4. Avere almeno una tipica lesione dell'indice misurabile potenziato (nel fegato) mediante TC dinamica o RM dinamica con mezzo di contrasto

  5. Presenza di invasione vascolare maggiore alla TC dinamica o alla RM dinamica

     ① un difetto di riempimento intraluminale adiacente al tumore primario nella vena porta, nella vena epatica e/o nella vena cava inferiore

     ② un potenziamento del difetto di riempimento sulla fase arteriosa e un washout sulle fasi portale/ritardate.

  6. sorafenib naïve o sorafenib sperimentato
  7. Child-Pugh classe A
  8. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  9. Aspettativa di vita di almeno 16 settimane

  10. Adeguata funzionalità ematologica ed epatica (dovrebbe essere ottenuta entro 14 giorni prima dello screening:

      • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

        • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 ③ Conta piastrinica ≥ 50.000/μL

          • Bilirubina totale < 2,5 mg/dL

            • Albumina sierica >2,8 g/dL ⑥ Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 × limite superiore della norma (ULN) ⑦ Tempo di protrombina in INR ≤ 1,8 × ULN ⑧ Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  11. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficiente dalla firma del modulo IC fino ad almeno 5 mesi (donne) e 7 mesi (uomini) dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con HCC che soddisfano tutti i seguenti criteri;

  1. Ricezione di 2 o più precedenti terapie sistemiche per HCC avanzato. Sono consentite terapie sistemiche precedenti aggiuntive utilizzate come terapia adiuvante o locale.
  2. Qualsiasi tipo di agente antitumorale (incluso quello sperimentale) entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  3. Avere metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  4. Ascite da moderata a grave o intrattabile
  5. Una storia o presenza di encefalopatia epatica
  6. Presenza di infezione batterica attiva
  7. Epatite cronica attiva B non trattata
  8. Storia di ipertensione portale con sanguinamento negli ultimi 6 mesi
  9. Precedente trapianto di fegato
  10. comorbidità medica grave incontrollata
  11. Altre malattie maligne (una storia di tumore maligno trattato -diverso dall'HCC- è ammissibile se il tumore maligno del paziente è stato in remissione completa, senza chemioterapia e senza ulteriore intervento chirurgico, durante i due anni precedenti)
  12. Storia attuale o passata di ipersensibilità a nivolumab