Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig Nivolumab og ekstern strålebehandling for pasienter med avansert HCC (Nextrah)

26. oktober 2020 oppdatert av: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av samtidig Nivolumab og ekstern strålebehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som har vaskulær invasjon med eller uten sorafenib-erfaring i et HBV-endemisk område

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til nivolumab for pasienter med avansert HCC som gjennomgår EBRT

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

<Behandlingsfase> Nivolumab 3mg/kg IV gis som 30-minutters IV-infusjon hver 2. uke. Ekstern strålebehandling starter 2-7 dager etter første dose nivolumab. Studiemedikamentet fortsettes inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.

<Oppfølgingsfase > Etter behandlingsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå oppfølging for overlevelse hver 12. uke (± 7 dager) fra siste dose eller bruk av andre kreftbehandlinger og/eller terapier, og overlevelsesoppfølgingen vil bli utført i minst 18 måneder etter påmelding til siste fag. Pasienten vil bli fulgt for overlevelsesoppfølging og bruk av andre kreftbehandlinger og/eller terapier.

Basert på den antatte frafallet på 12 %, må totalt 50 forsøkspersoner utføre studien (50=44/(1-0,12))

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HCC som oppfyller alle følgende kriterier;

    1. Signert skriftlig informert samtykke
    2. Alder >= 20
    3. Histologisk eller klinisk diagnose av HCC basert på retningslinjene fra Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center17
    4. Å ha minst én typisk forbedret målbar indekslesjon (i leveren) ved dynamisk CT eller dynamisk kontrastforsterket MR

    5. Tilstedeværelse av større vaskulær invasjon på dynamisk CT eller dynamisk MR

      ① en intraluminal fyllingsdefekt ved siden av den primære svulsten i portvenen, levervenen og/eller vena cava inferior

      ② en forsterkning av fyllingsdefekten på arteriell fase og en utvasking på portal-/forsinkede faser.

    6. Sorafenib naiv eller sorafenib opplevd
    7. Child-Pugh klasse A
    8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
    9. Forventet levealder på minst 16 uker

    10. Tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon (bør oppnås innen 14 dager før screening:

      • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

        • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/mm3 ③ Antall blodplater ≥ 50 000/μL

          • Total bilirubin < 2,5 mg/dL

            • Serumalbumin >2,8 g/dL ⑥ Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN) ⑦ Protrombintid i INR ≤ 1,8 × ULN ⑧ Serumkreatinin ≤ 1.
    11. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke svært effektiv prevensjon siden signering av IC-skjemaet inntil minst 5 måneder (kvinner) og 7 måneder (menn) etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HCC som oppfyller alle følgende kriterier;

    1. Mottak av 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert HCC. Ytterligere tidligere systemiske terapier brukt som adjuvans eller lokal terapi er tillatt.
    2. Enhver type antikreftmiddel (inkludert undersøkelse) innen 2 uker før påmelding
    3. Å ha aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal metastase
    4. Moderat til alvorlig eller vanskelig ascites
    5. En historie eller tilstedeværelse av hepatisk encefalopati
    6. Tilstedeværelse av aktiv bakteriell infeksjon
    7. Ubehandlet aktiv kronisk hepatitt B
    8. Anamnese med portal hypertensjon med blødning i løpet av de siste 6 månedene
    9. Tidligere levertransplantasjon
    10. Ukontrollert alvorlig medisinsk komorbiditet
    11. Annen malign sykdom (en historie med behandlet malignitet - annet enn HCC - er tillatt hvis pasientens malignitet har vært i fullstendig remisjon, uten kjemoterapi og uten ytterligere kirurgisk intervensjon, i løpet av de foregående to årene)
    12. Nåværende eller tidligere historie med overfølsomhet overfor nivolumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkelt

Nivolumab 3mg/kg IV gis som 30-minutters IV-infusjon hver 2. uke.

Reseptbelagt dose til PTV-er i henhold til følgende skjema:

PTV1: 30 - 50 Gy /10 fx, 5Gy fraksjonsdose, 5 dager/uke (den foreskrevne dosen til PTV vil bli bestemt av legen avhengig av dose-volum histogram (DVH) begrensninger for det normale vevet, som lever, tarm , etc. Detaljene av DVH-begrensninger for normalt vev er oppsummert i følgende tabell) PTV2: 30 Gy /10 fx, 3Gy fraksjonsdose, 5 dager/uke
Legemiddel: Nivolumab
  • Nivolumab 3mg/kg IV gis som 30-minutters IV-infusjon hver 2. uke.
  • EBRT begynner 2-7 dager etter første dose nivolumab.
  • Oppfølgingsfasen starter når beslutningen om å avbryte studien er tatt. Oppfølgingsfasen er definert som dagen etter avsluttet studiebehandling til den dagen forsøkspersonen dør.
Andre navn:
  • EBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første observasjon av progressiv sykdom (PD) ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1) eller død uansett årsak.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joong Won Park, National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2019-0274

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere