Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen nivolumabi ja ulkoinen sädehoito potilaille, joilla on edistynyt HCC (Nextrah)

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta nivolumabista ja ulkoisesta sädehoidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja joilla on verisuoniinvaasiota sorafenibin kanssa tai ilman sitä HBV-endeemisellä alueella

Nivolumabin tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on edennyt HCC ja joille tehdään EBRT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

<Hoitovaihe> Nivolumabi 3 mg/kg IV annetaan 30 minuutin IV-infuusiona kahden viikon välein. Ulkoinen sädehoito alkaa 2-7 päivää ensimmäisen nivolumabiannoksen jälkeen. Tutkimuslääkettä jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen asti.

<Seurantavaihe> Hoitovaiheen jälkeen koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen suhteen 12 viikon (± 7 päivän) välein viimeisestä annoksesta tai muiden syöpähoitojen ja/tai terapioiden käytöstä, ja eloonjäämisseuranta suoritetaan vähintään 18 kuukauden ajan viimeisen aineen ilmoittautumisen jälkeen. Potilasta seurataan selviytymisen seurannassa ja muiden syöpähoitojen ja/tai terapioiden käytössä.

Oletetun 12 %:n keskeyttämisasteen perusteella yhteensä 50 koehenkilön on suoritettava tutkimus (50=44/(1-0,12))

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HCC, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit;

    1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
    2. Ikä >= 20
    3. HCC:n histologinen tai kliininen diagnoosi Korean Maksasyöpäliiton kansallisen syöpäkeskuksen ohjeiden perusteella17
    4. Sinulla on vähintään yksi tyypillinen tehostettu mitattavissa oleva indeksivaurio (maksassa) dynaamisella TT:llä tai dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella

    5. Suuren verisuoniinvaasion esiintyminen dynaamisessa CT- tai dynaamisessa MRI:ssä

      ① intraluminaalinen täyttövirhe primaarisen kasvaimen vieressä porttilaskimossa, maksalaskimossa ja/tai onttolaskimossa

      ② täyttövirheen vahvistuminen valtimovaiheessa ja huuhtoutuminen portaali-/viivästyneissä vaiheissa.

    6. Sorafenibiä aiemmin käyttänyt tai sorafenibia kokenut
    7. Child-Pugh luokka A
    8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0-1
    9. Elinajanodote vähintään 16 viikkoa

    10. Riittävä hematologinen ja maksan toiminta (pitäisi saada 14 päivän kuluessa ennen seulonta):

      • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

        • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3 ③ Verihiutalemäärä ≥ 50 000/μL

          • Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl

            • Seerumin albumiini > 2,8 g/dl ⑥ Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN) ⑦ Protrombiiniaika INR ≤ 1,8 × ULN ⑧ Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dL
    11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä IC-lomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 5 kuukautta (naiset) ja 7 kuukautta (miehet) viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HCC, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit;

    1. Vastaanotto kahdesta tai useammasta aikaisemmasta systeemisestä hoidosta edistyneen HCC:n hoitoon. Muut aiemmat systeemiset hoidot, joita käytetään adjuvantti- tai paikallishoitona, ovat sallittuja.
    2. Kaikki syöpälääkkeet (mukaan lukien tutkimus) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
    3. Aktiivinen metastaasi aivoissa tai leptomeningeaalinen etäpesäke
    4. Keskivaikea tai vaikea tai vaikeahoitoinen askites
    5. Maksan enkefalopatian historia tai esiintyminen
    6. Aktiivisen bakteeri-infektion esiintyminen
    7. Hoitamaton aktiivinen krooninen hepatiitti B
    8. Portaalihypertensio, johon liittyy verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana
    9. Aikaisempi maksansiirto
    10. Hallitsematon vakava lääketieteellinen sairaus
    11. Muu pahanlaatuinen sairaus (aiemmin hoidettu pahanlaatuinen syöpä - muu kuin HCC- on sallittu, jos potilaan pahanlaatuinen syöpä on ollut täydellisessä remissiossa, kemoterapian ulkopuolella ja ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä kahden edellisen vuoden aikana)
    12. Nykyinen tai aiempi yliherkkyys nivolumabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksittäinen

Nivolumabi 3 mg/kg IV annetaan 30 minuutin IV-infuusiona kahden viikon välein.

PTV:n reseptiannokset seuraavan kaavion mukaisesti:

PTV1: 30 - 50 Gy /10 fx, 5Gy-fraktioannos, 5 päivää/viikko (PTV:lle määrätyn annoksen päättää lääkäri normaalien kudosten, kuten maksan, suolen, annostilavuushistogrammin (DVH) rajoitusten mukaan , jne. Normaalien kudosten DVH-rajoitusten yksityiskohdat on koottu seuraavaan taulukkoon) PTV2: 30 Gy /10 fx, 3Gy-fraktioannos, 5 päivää/viikko
Lääke: Nivolumabi
  • Nivolumabi 3 mg/kg IV annetaan 30 minuutin IV-infuusiona kahden viikon välein.
  • EBRT alkaa 2-7 päivää ensimmäisen nivolumabiannoksen jälkeen.
  • Seurantavaihe alkaa, kun päätös opiskelun keskeyttämisestä on tehty. Seurantavaihe määritellään tutkimushoidon päättymisen jälkeiseksi vuorokaudeksi siihen päivään asti, jolloin koehenkilö kuolee.
Muut nimet:
  • EBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta.
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1) on havaittu ensimmäinen etenevän taudin (PD) tai kuolemantapaus mistä tahansa syystä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joong Won Park, National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2019-0274

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa