Nivolumab y radioterapia de haz externo concurrentes para pacientes con CHC avanzado (Nextrah)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con HCC que cumplan con todos los siguientes criterios;

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Edad >= 20
  3. Diagnóstico histológico o clínico de CHC basado en las pautas de la Asociación Coreana de Cáncer de Hígado-Centro Nacional del Cáncer17
  4. Tener al menos una lesión de índice medible realzada típica (en el hígado) mediante TC dinámica o RM dinámica mejorada con contraste

  5. Presencia de invasión vascular importante en TC dinámica o RM dinámica

     ① un defecto de llenado intraluminal adyacente al tumor primario en la vena porta, la vena hepática y/o la vena cava inferior

     ② un realce del defecto de llenado en la fase arterial y un lavado en las fases portal/retrasada.

  6. Sorafenib naïve o sorafenib experimentado
  7. Child-Pugh clase A
  8. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  9. Esperanza de vida de al menos 16 semanas.

  10. Función hematológica y hepática adecuada (debe obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la selección:

      • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

        • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3 ③ Recuento de plaquetas ≥ 50.000/μL

          • Bilirrubina total < 2,5 mg/dL

            • Albúmina sérica >2,8 g/dL ⑥ Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 × límite superior de la normalidad (ULN) ⑦ Tiempo de protrombina en INR ≤ 1,8 × ULN ⑧ Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  11. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la firma del formulario de CI hasta al menos 5 meses (mujeres) y 7 meses (hombres) después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con HCC que cumplan con todos los siguientes criterios;

  1. Recepción de 2 o más terapias sistémicas previas para CHC avanzado. Se permiten terapias sistémicas previas adicionales utilizadas como terapia adyuvante o local.
  2. Cualquier tipo de agente anticancerígeno (incluido el de investigación) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  3. Tener metástasis cerebral activa o metástasis leptomeníngea
  4. Ascitis de moderada a severa o intratable
  5. Antecedentes o presencia de encefalopatía hepática.
  6. Presencia de infección bacteriana activa
  7. Hepatitis B crónica activa no tratada
  8. Antecedentes de hipertensión portal con sangrado en los últimos 6 meses
  9. Trasplante hepático previo
  10. Comorbilidad médica grave no controlada
  11. Otra enfermedad maligna (se permite un historial de malignidad tratada, que no sea HCC, si la malignidad del paciente ha estado en remisión completa, sin quimioterapia y sin intervención quirúrgica adicional, durante los dos años anteriores)
  12. Antecedentes actuales o pasados ​​de hipersensibilidad a nivolumab