このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

計画された半選択的肺 Tx 研究

2023年12月27日 更新者:University Health Network, Toronto

10°C の低温静的保存を使用した計画的半待機的肺移植: 概念実証研究

肺移植の現在の実践では、臓器の虚血時間を最小限に抑えるために、かなりの量の手順が一晩中行われ、24 時間年中無休のスケジュールで移植が行われています。 ただし、日中の移植は、患者の安全に関連するいくつかの利点につながる可能性があります。これには、休息中のスタッフが最適に機能すること、緊急事態のための社内専門家の数が増えること、および専門家の幸福が含まれます。 保存方法の進歩と改良は、結果を損なうことなく長期間の保存を達成できることを示すために進化してきました。 これに基づいて、長期の肺温存による夜間肺移植の回避は、24 時間 365 日移植の現在の実践と比較して、少なくとも同様の患者転帰につながるという仮説が立てられています。 この研究の期間中、一晩の移植は遅い開始時間 (早い午前 6 時) に移動されます。 肺が直接移植の基準を満たしていれば、専用冷蔵庫内で10℃の冷静保存で保存されます。 ドナーのコールド フラッシュからレシピエントの麻酔開始までの最大保存時間は 12 時間です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

受信者の包含基準

  • 一次肺移植
  • 提供されたインフォームド コンセント
  • 18~80歳

受信者除外基準

  • 再移植
  • 多臓器移植
  • >80歳

ドナーの包含基準

  • 年齢 ≤70 歳
  • ドナー肺は、肺移植に直接行くのに適しています

ドナー除外基準

  • 年齢 > 70 歳
  • 臓器保存技術への懸念
  • ドナーの肺には、Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) による評価が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:半選択的肺移植
10°C の低温静的保存を使用した計画的半待機的肺移植
同意を得たレシピエントが適切なドナーの肺を利用できるようになったら、移植手順 (麻酔開始時間) を最も早い午前 6 時に開始することが許可され、肺は特定のインキュベーターを使用して当院に到着した時点で 10°C の冷静保存で保存されます。ドナークロスクランプがいつ発生するかに関係なく。 ドナー クロス クランプとレシピエントの麻酔開始の間の最大許容時間は 12 時間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ISHLT 原発性移植片機能障害グレード 3 の発生率
時間枠:移植後72時間
移植後72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:移植後30日、1年
移植後30日、1年
人工呼吸器使用時間
時間枠:周術期
周術期
ICUと入院期間
時間枠:周術期
周術期
急性拒絶反応の発生
時間枠:移植後1年
移植後1年
6分間歩行テスト
時間枠:移植後1年
移植後1年
強制呼気量 - 1 秒 (FEV1 in L)
時間枠:移植後1年
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcelo Cypel, MD MSc、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (実際)

2022年4月24日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-6364

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する