Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Planerad semi-elektiv Lung Tx-studie

27 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Planerad semi-elektiv lungtransplantation med användning av 10°C kall statisk konservering: en proof-of-concept-studie

I den nuvarande praxisen för lungtransplantation utförs transplantationer enligt ett schema dygnet runt, med en betydande mängd procedurer som sker över natten för att minimera organischemisk tid. Emellertid kan transplantation under dagtid leda till flera fördelar relaterade till patientsäkerhet, inklusive närvaron av utvilad personal som presterar optimalt, ett större antal interna specialister för akuta situationer och professionellt välbefinnande. Framsteg och förbättringar av bevarandemetoder har utvecklats för att visa att längre perioder av bevarande kan uppnås utan att kompromissa med resultatet. Baserat på detta antas det att undvikande av nattlig lungtransplantation genom långvarig lungkonservering kommer att leda till åtminstone liknande patientresultat jämfört med nuvarande praxis med 24/7-transplantation. Under perioden för denna studie kommer transplantationer över natten att flyttas till en senare starttid (tidigast 06:00). Om lungorna uppfyller kriterierna för direkt transplantation, kommer de att konserveras med kall statisk konservering vid 10°C i ett speciellt kylskåp. Den maximala konserveringstiden från donatorns förkylningsspolning till mottagarens anestesistarttid är 12 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för mottagare

  • Primär lungtransplantation
  • Informerat samtycke lämnas
  • 18-80 år gammal

Uteslutningskriterier för mottagare

  • Omtransplantation
  • Multiorgantransplantation
  • >80 år gammal

Inklusionskriterier för givare

  • Ålder ≤70 år gammal
  • Donatorlungor är lämpliga att gå direkt till lungtransplantation

Uteslutningskriterier för givare

  • Ålder >70 år gammal
  • Oron för organkonserveringsteknik
  • Donatorlungor kräver bedömning av Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semi-elektiv lungtransplantation
Planerad semi-elektiv lungtransplantation med 10°C kall statisk konservering
När lämpliga donatorlungor blir tillgängliga för en godkänd mottagare, kommer transplantationsproceduren (starttiden för anestesin) att tillåtas att börja tidigast kl. 06.00 med lungorna konserverade vid 10°C kall statisk konservering vid ankomst till vårt sjukhus med hjälp av en specifik inkubator, oavsett när donatorkorsklämma uppstår. Den maximala tillåtna tiden mellan donatorkorsklämman och mottagarens anestesistart kommer att vara 12 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ISHLT primär graftdysfunktion grad 3
Tidsram: 72 timmar efter transplantationen
72 timmar efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter transplantation
30 dagar, 1 år efter transplantation
Tid på ventilator
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Sex minuters gångtest
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Forcerad utandningsvolym - en sekund (FEV1 i L)
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-6364

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Semi-elektiv lungtransplantation

3
Prenumerera