- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616365
Planerad semi-elektiv Lung Tx-studie
27 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Planerad semi-elektiv lungtransplantation med användning av 10°C kall statisk konservering: en proof-of-concept-studie
I den nuvarande praxisen för lungtransplantation utförs transplantationer enligt ett schema dygnet runt, med en betydande mängd procedurer som sker över natten för att minimera organischemisk tid.
Emellertid kan transplantation under dagtid leda till flera fördelar relaterade till patientsäkerhet, inklusive närvaron av utvilad personal som presterar optimalt, ett större antal interna specialister för akuta situationer och professionellt välbefinnande.
Framsteg och förbättringar av bevarandemetoder har utvecklats för att visa att längre perioder av bevarande kan uppnås utan att kompromissa med resultatet.
Baserat på detta antas det att undvikande av nattlig lungtransplantation genom långvarig lungkonservering kommer att leda till åtminstone liknande patientresultat jämfört med nuvarande praxis med 24/7-transplantation.
Under perioden för denna studie kommer transplantationer över natten att flyttas till en senare starttid (tidigast 06:00).
Om lungorna uppfyller kriterierna för direkt transplantation, kommer de att konserveras med kall statisk konservering vid 10°C i ett speciellt kylskåp.
Den maximala konserveringstiden från donatorns förkylningsspolning till mottagarens anestesistarttid är 12 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för mottagare
- Primär lungtransplantation
- Informerat samtycke lämnas
- 18-80 år gammal
Uteslutningskriterier för mottagare
- Omtransplantation
- Multiorgantransplantation
- >80 år gammal
Inklusionskriterier för givare
- Ålder ≤70 år gammal
- Donatorlungor är lämpliga att gå direkt till lungtransplantation
Uteslutningskriterier för givare
- Ålder >70 år gammal
- Oron för organkonserveringsteknik
- Donatorlungor kräver bedömning av Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Semi-elektiv lungtransplantation
Planerad semi-elektiv lungtransplantation med 10°C kall statisk konservering
|
När lämpliga donatorlungor blir tillgängliga för en godkänd mottagare, kommer transplantationsproceduren (starttiden för anestesin) att tillåtas att börja tidigast kl. 06.00 med lungorna konserverade vid 10°C kall statisk konservering vid ankomst till vårt sjukhus med hjälp av en specifik inkubator, oavsett när donatorkorsklämma uppstår.
Den maximala tillåtna tiden mellan donatorkorsklämman och mottagarens anestesistart kommer att vara 12 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av ISHLT primär graftdysfunktion grad 3
Tidsram: 72 timmar efter transplantationen
|
72 timmar efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter transplantation
|
30 dagar, 1 år efter transplantation
|
Tid på ventilator
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Forcerad utandningsvolym - en sekund (FEV1 i L)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-6364
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantation
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuTransplantation; Misslyckande, hjärta | Transplantation; Misslyckande, lever | Transplantation; Misslyckande, njure | Transplantation; Misslyckande, bukspottkörteln | Transplantation; Misslyckande, Lung(S)Kanada
-
University of ChicagoAvslutadKronisk avstötning vid lungtransplantation | Cytokinproduktion i Bos Post Lung TransplantationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
Kliniska prövningar på Semi-elektiv lungtransplantation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLymfom | Akut lymfoblastisk leukemi | B Akut lymfoblastisk leukemi | Lymfocytisk neoplasmaFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Steg 2A neuroblastom | Steg 2B neuroblastom | Steg 3 neuroblastom | Steg 4 neuroblastom | Steg 1 neuroblastom | Steg 2 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi | Vuxen T Akut lymfoblastisk leukemi | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Vuxen L1 Akut lymfoblastisk leukemi | Vuxen L2 Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna