Planowane pół-elekcyjne badanie Lung Tx
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Planowane pół-elekcyjne przeszczepienie płuc z wykorzystaniem 10°C konserwacji statycznej w niskich temperaturach: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
W obecnej praktyce transplantacji płuc przeszczepy są wykonywane w trybie 24/7, przy czym znaczna liczba procedur odbywa się w ciągu nocy, aby zminimalizować czas niedokrwienia narządu.
Jednak transplantacja w ciągu dnia może przynieść kilka korzyści związanych z bezpieczeństwem pacjentów, w tym obecność wypoczętego personelu wykonującego optymalnie pracę, większą liczbę wewnętrznych specjalistów w sytuacjach nagłych oraz dobre samopoczucie zawodowe.
Postępy i udoskonalenia praktyk konserwatorskich ewoluowały, aby pokazać, że można osiągnąć dłuższe okresy konserwacji bez uszczerbku dla wyników.
Na tej podstawie wysunięto hipotezę, że unikanie nocnego przeszczepu płuc poprzez przedłużone oszczędzanie płuc doprowadzi do co najmniej podobnych wyników dla pacjentów w porównaniu z obecną praktyką transplantacji 24/7.
W okresie tego badania nocne przeszczepy zostaną przesunięte na późniejszy czas rozpoczęcia (najwcześniej o 6 rano).
Jeśli płuca spełniają kryteria bezpośredniego przeszczepu, zostaną zakonserwowane statycznie na zimno w temperaturze 10°C w specjalnej lodówce.
Maksymalny czas przechowywania od zimnego uderzenia dawcy do rozpoczęcia znieczulenia biorcy wynosi 12 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia odbiorcy
- Pierwotny przeszczep płuc
- Wyrażono świadomą zgodę
- 18-80 lat
Kryteria wykluczenia odbiorcy
- Ponowna transplantacja
- Transplantacja wielonarządowa
- >80 lat
Kryteria włączenia dawców
- Wiek ≤70 lat
- Płuca dawcy nadają się bezpośrednio do przeszczepu płuc
Kryteria wykluczenia dawcy
- Wiek >70 lat
- Wątpliwości związane z techniką konserwacji narządów
- Płuca dawcy wymagają oceny metodą perfuzji płuc ex vivo (EVLP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pół-elektywna transplantacja płuc
Planowana pół-elektywna transplantacja płuc z wykorzystaniem statycznej konserwacji w 10°C
|
Gdy odpowiednie płuca dawcy staną się dostępne dla wyrażającego zgodę biorcy, procedura przeszczepu (czas rozpoczęcia znieczulenia) będzie mogła rozpocząć się najwcześniej o 6 rano, przy czym płuca będą przechowywane w statycznej konserwacji na zimno w temperaturze 10°C po przybyciu narządu do naszego szpitala przy użyciu specjalnego inkubatora, niezależnie od tego, kiedy wystąpi zacisk krzyżowy dawcy.
Maksymalny dozwolony czas między zaciskiem krzyżowym dawcy a rozpoczęciem znieczulenia biorcy wynosi 12 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu ISHLT stopnia 3
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
|
72 godziny po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok po przeszczepie
|
30 dni, 1 rok po przeszczepie
|
|
Czas na respirator
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Wymuszona objętość wydechowa - jedna sekunda (FEV1 w L)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-6364
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia