Запланированное полуэлективное исследование легких Tx
27 декабря 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Планируемая полуэлективная трансплантация легких с использованием статического холода при 10 ° C: исследование для подтверждения концепции
В современной практике трансплантации легких пересадки выполняются по графику 24/7, при этом значительное количество процедур проводится в ночное время, чтобы свести к минимуму время ишемии органа.
Тем не менее, трансплантация в дневное время может дать несколько преимуществ, связанных с безопасностью пациентов, включая наличие отдохнувшего персонала, работающего оптимально, большее количество штатных специалистов для неотложных ситуаций и профессиональное благополучие.
Достижения и усовершенствования в методах сохранения развились, чтобы показать, что длительные периоды сохранения могут быть достигнуты без ущерба для результата.
Исходя из этого, предполагается, что отказ от ночных трансплантаций легких за счет длительного сохранения легких приведет, по крайней мере, к аналогичным исходам для пациентов по сравнению с текущей практикой трансплантации в режиме 24/7.
В течение периода этого исследования ночные трансплантации будут перенесены на более позднее время начала (самое раннее 6:00).
Если легкие соответствуют критериям прямой трансплантации, они будут храниться в статическом холоде при температуре 10°C в специальном холодильнике.
Максимальное время консервации от холодного прилива донора до начала анестезии реципиента составляет 12 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения получателя
- Первичная трансплантация легких
- Информированное согласие предоставлено
- 18-80 лет
Критерии исключения получателя
- Ретрансплантация
- Трансплантация нескольких органов
- >80 лет
Критерии включения доноров
- Возраст ≤70 лет
- Донорские легкие подходят для прямой трансплантации легких
Критерии исключения доноров
- Возраст >70 лет
- Проблемы с техникой сохранения органов
- Донорские легкие требуют оценки с помощью Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полуэлективная трансплантация легких
Планируемая полуэлективная трансплантация легких с использованием статического холода при 10°C
|
Когда подходящие донорские легкие станут доступными для согласованного реципиента, процедура трансплантации (время начала анестезии) будет разрешено начать не ранее 6:00, при этом легкие будут сохранены при температуре 10 ° C в статическом холоде по прибытии органов в нашу больницу с использованием специального инкубатора, независимо от того, когда происходит донорский перекрестный зажим.
Максимальное время между перекрестным зажимом донора и началом анестезии реципиента составляет 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота первичной дисфункции трансплантата ISHLT 3 степени
Временное ограничение: 72 часа после трансплантации
|
72 часа после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней, 1 год после трансплантации
|
30 дней, 1 год после трансплантации
|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Возникновение острого отторжения
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Объем форсированного выдоха - одна секунда (ОФВ1 в л)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-6364
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .