Estudio de Tx pulmonar semielectivo planificado
27 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Trasplante pulmonar semielectivo planificado con preservación estática en frío a 10 °C: un estudio de prueba de concepto
En la práctica actual de trasplante de pulmón, los trasplantes se realizan en un programa de 24 horas al día, 7 días a la semana con una cantidad significativa de procedimientos que se realizan durante la noche para minimizar el tiempo de isquemia del órgano.
Sin embargo, el trasplante durante el día puede generar varias ventajas relacionadas con la seguridad del paciente, incluida la presencia de personal descansado que se desempeña de manera óptima, mayor número de profesionales internos para situaciones de emergencia y bienestar profesional.
Los avances y refinamientos en las prácticas de conservación han evolucionado para demostrar que se pueden lograr períodos prolongados de conservación sin comprometer el resultado.
En base a esto, se plantea la hipótesis de que evitar el trasplante de pulmón durante la noche a través de la preservación pulmonar prolongada conducirá a resultados de pacientes al menos similares en comparación con la práctica actual de trasplante 24/7.
Durante el período de este estudio, los trasplantes nocturnos se trasladarán a una hora de inicio posterior (antes de las 6 a. m.).
Si los pulmones cumplen los criterios para el trasplante directo, se conservarán con conservación estática en frío a 10 °C en un frigorífico especial.
El tiempo máximo de conservación desde el sofoco del donante hasta el inicio de la anestesia del receptor será de 12 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de destinatarios
- Trasplante de pulmón primario
- Consentimiento informado proporcionado
- 18-80 años
Criterios de exclusión de destinatarios
- Retrasplante
- Trasplante multiorgánico
- >80 años
Criterios de inclusión de donantes
- Edad ≤70 años
- Los pulmones de donantes son aptos para pasar directamente al trasplante de pulmón
Criterios de exclusión de donantes
- Edad >70 años
- Preocupaciones con la técnica de preservación de órganos
- Los pulmones de donantes requieren evaluación por perfusión pulmonar ex vivo (EVLP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de Pulmón Semi-Electivo
Trasplante pulmonar semielectivo planificado con preservación estática en frío a 10 °C
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Cuando los pulmones de un donante adecuado estén disponibles para un receptor autorizado, se permitirá que el procedimiento de trasplante (hora de inicio de la anestesia) comience a las 6 a.m. y los pulmones se conserven a 10 °C con conservación estática en frío al llegar el órgano a nuestro hospital utilizando una incubadora específica. independientemente de cuándo se produzca el pinzamiento cruzado del donante.
El tiempo máximo permitido entre el pinzamiento cruzado del donante y el inicio de la anestesia del receptor será de 12h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de disfunción primaria del injerto grado 3 de la ISHLT
Periodo de tiempo: 72 horas postrasplante
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72 horas postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del trasplante
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30 días, 1 año después del trasplante
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Tiempo en ventilador
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Ocurrencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Volumen espiratorio forzado - un segundo (FEV1 en L)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-6364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .