Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlagt semi-elektiv Lung Tx-studie

27. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Planlagt semi-elektiv lungetransplantasjon ved bruk av 10°C kald statisk konservering: en proof-of-concept-studie

I dagens praksis med lungetransplantasjon utføres transplantasjoner på en 24/7-plan med en betydelig mengde prosedyrer som skjer over natten for å minimere organiskemisk tid. Imidlertid kan transplantasjon på dagtid føre til flere fordeler knyttet til pasientsikkerhet, inkludert tilstedeværelsen av uthvilt personale som yter optimalt, større antall interne fagpersoner for nødsituasjoner og faglig velvære. Fremskritt og forbedringer innen bevaringspraksis har utviklet seg for å vise at lengre perioder med bevaring kan oppnås uten at det går på bekostning av resultatet. Basert på dette er det antatt at unngåelse av nattlig lungetransplantasjon gjennom forlenget lungekonservering vil føre til minst lignende pasientutfall sammenlignet med dagens praksis med 24/7 transplantasjon. I løpet av denne studien vil transplantasjoner over natten bli flyttet til et senere starttidspunkt (tidligst kl. 06.00). Hvis lungene oppfyller kriterier for direkte transplantasjon, vil de bli konservert med kald statisk konservering ved 10 °C i et spesielt kjøleskap. Maksimal konserveringstid fra donor forkjølelsesspyling til mottaker anestesi starttid vil være 12 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottaker

  • Primær lungetransplantasjon
  • Informert samtykke gitt
  • 18-80 år gammel

Ekskluderingskriterier for mottakere

  • Re-transplantasjon
  • Multiorgantransplantasjon
  • >80 år gammel

Inkluderingskriterier for givere

  • Alder ≤70 år gammel
  • Donorlunger egner seg til å gå rett til lungetransplantasjon

Ekskluderingskriterier for givere

  • Alder >70 år gammel
  • Bekymringer med organkonserveringsteknikk
  • Donorlunger krever vurdering av Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semi-elektiv lungetransplantasjon
Planlagt semi-elektiv lungetransplantasjon ved bruk av 10°C kald statisk konservering
Fremgangsmåte: Semi-elektiv lungetransplantasjon
Når egnede donorlunger blir tilgjengelige for en samtykkende mottaker, vil transplantasjonsprosedyren (starttidspunkt for anestesi) tillates å begynne tidligst kl. 06.00 med lungene konservert ved 10°C kald statisk konservering ved organankomst til sykehuset vårt ved bruk av en spesifikk inkubator, uavhengig av når donorkryssklemmen oppstår. Den maksimale tiden som er tillatt mellom donorkryssklemme og mottakeranestesistart vil være 12 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ISHLT primær graftdysfunksjon grad 3
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
72 timer etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 1 år etter transplantasjon
30 dager, 1 år etter transplantasjon
Tid på ventilator
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Forsert ekspirasjonsvolum - ett sekund (FEV1 i L)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-6364

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere