Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovaná semielektivní studie plic Tx

27. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Plánovaná semielektivní transplantace plic s použitím statické konzervace za studena 10 °C: studie důkazu konceptu

V současné praxi transplantace plic se transplantace provádějí v režimu 24/7, přičemž značné množství procedur probíhá přes noc, aby se minimalizoval čas orgánové ischemie. Transplantace během dne však může vést k několika výhodám souvisejícím s bezpečností pacienta, včetně přítomnosti odpočinutého personálu s optimálním výkonem, většímu počtu interních odborníků pro nouzové situace a profesionální pohody. Pokroky a vylepšení v konzervačních postupech se vyvinuly, aby ukázaly, že lze dosáhnout prodloužených období uchování bez kompromisů ve výsledku. Na základě toho se předpokládá, že zamezení noční transplantace plic prostřednictvím prodloužené plicní konzervace povede k přinejmenším podobným výsledkům pacientů ve srovnání se současnou praxí transplantace 24/7. Během období této studie budou celonoční transplantace přesunuty na pozdější čas zahájení (nejdříve 6:00). Pokud plíce splňují kritéria pro přímou transplantaci, budou konzervovány statickou konzervací za studena při 10 °C ve speciální chladničce. Maximální doba uchování od dárcovského studeného výplachu do zahájení anestezie příjemce bude 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemců

  • Primární transplantace plic
  • Poskytnut informovaný souhlas
  • 18-80 let

Kritéria vyloučení příjemců

  • Re-transplantace
  • Transplantace více orgánů
  • >80 let

Kritéria pro zařazení dárců

  • Věk ≤ 70 let
  • Dárcovské plíce jsou vhodné jít rovnou k transplantaci plic

Kritéria vyloučení dárců

  • Věk > 70 let
  • Starosti o techniku ​​konzervace orgánů
  • Dárcovské plíce vyžadují posouzení pomocí Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semielektivní transplantace plic
Plánovaná semielektivní transplantace plic s použitím 10°C studené statické konzervace
Postup: Semielektivní transplantace plic
Jakmile budou pro schváleného příjemce k dispozici vhodné plíce dárce, transplantační procedura (zahájení anestezie) bude moci začít nejdříve v 6:00 s tím, že plíce budou konzervovány při teplotě 10 °C při studené statické konzervaci po příjezdu orgánu do naší nemocnice pomocí specifického inkubátoru, bez ohledu na to, kdy dojde ke křížovému sevření dárce. Maximální povolená doba mezi dárcovskou křížovou svorkou a zahájením anestezie příjemce bude 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt primární dysfunkce štěpu ISHLT stupeň 3
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
72 hodin po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní, 1 rok po transplantaci
30 dní, 1 rok po transplantaci
Čas na ventilátoru
Časové okno: Peroperační
Peroperační
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Výskyt akutní rejekce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Objem nuceného výdechu – jedna sekunda (FEV1 v L)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-6364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit