- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04616365
Étude planifiée sur la Tx pulmonaire semi-élective
27 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Transplantation pulmonaire semi-élective planifiée utilisant une conservation statique à froid à 10 °C : une étude de preuve de concept
Dans la pratique actuelle de la transplantation pulmonaire, les transplantations sont effectuées selon un calendrier 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, avec un nombre important de procédures se déroulant pendant la nuit afin de minimiser le temps d'ischémie d'organe.
Cependant, la transplantation pendant la journée peut entraîner plusieurs avantages liés à la sécurité des patients, notamment la présence d'un personnel reposé fonctionnant de manière optimale, un plus grand nombre de professionnels internes pour les situations d'urgence et le bien-être professionnel.
Les progrès et les améliorations des pratiques de préservation ont évolué pour montrer que de longues périodes de préservation peuvent être obtenues sans compromettre les résultats.
Sur cette base, on émet l'hypothèse que l'évitement de la transplantation pulmonaire nocturne grâce à une préservation pulmonaire prolongée conduira à des résultats au moins similaires pour les patients par rapport à la pratique actuelle de la transplantation 24h/24 et 7j/7.
Pendant la période de cette étude, les greffes de nuit seront déplacées à une heure de début ultérieure (au plus tôt 6h du matin).
Si les poumons répondent aux critères de transplantation directe, ils seront conservés par conservation statique à froid à 10°C dans un réfrigérateur spécial.
La durée maximale de conservation entre le rinçage à froid du donneur et l'heure de début de l'anesthésie du receveur sera de 12 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des bénéficiaires
- Transplantation pulmonaire primaire
- Consentement éclairé fourni
- 18-80 ans
Critères d'exclusion des destinataires
- Re-transplantation
- Transplantation multi-organes
- >80 ans
Critères d'inclusion des donneurs
- Âge ≤70 ans
- Les poumons des donneurs sont adaptés pour aller directement à la transplantation pulmonaire
Critères d'exclusion des donneurs
- Âge >70 ans
- Préoccupations concernant la technique de préservation des organes
- Les poumons des donneurs nécessitent une évaluation par perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Transplantation pulmonaire semi-élective
Transplantation pulmonaire semi-élective planifiée utilisant une conservation statique à froid à 10 °C
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Lorsque des poumons de donneurs appropriés seront disponibles pour un receveur consentant, la procédure de greffe (heure de début de l'anesthésie) pourra commencer au plus tôt à 6 heures du matin, les poumons étant conservés à 10 ° C de conservation statique à froid à l'arrivée de l'organe à notre hôpital à l'aide d'un incubateur spécifique, quel que soit le moment où le clampage croisé du donneur se produit.
Le délai maximum autorisé entre le clampage du donneur et le début de l'anesthésie du receveur sera de 12h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon ISHLT Grade 3
Délai: 72 heures après la greffe
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72 heures après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 30 jours, 1 an après la greffe
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30 jours, 1 an après la greffe
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Temps sous ventilateur
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Apparition d'un rejet aigu
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
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Test de marche de six minutes
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
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Volume expiratoire forcé - une seconde (FEV1 en L)
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-6364
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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