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Étude planifiée sur la Tx pulmonaire semi-élective

27 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Transplantation pulmonaire semi-élective planifiée utilisant une conservation statique à froid à 10 °C : une étude de preuve de concept

Dans la pratique actuelle de la transplantation pulmonaire, les transplantations sont effectuées selon un calendrier 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, avec un nombre important de procédures se déroulant pendant la nuit afin de minimiser le temps d'ischémie d'organe. Cependant, la transplantation pendant la journée peut entraîner plusieurs avantages liés à la sécurité des patients, notamment la présence d'un personnel reposé fonctionnant de manière optimale, un plus grand nombre de professionnels internes pour les situations d'urgence et le bien-être professionnel. Les progrès et les améliorations des pratiques de préservation ont évolué pour montrer que de longues périodes de préservation peuvent être obtenues sans compromettre les résultats. Sur cette base, on émet l'hypothèse que l'évitement de la transplantation pulmonaire nocturne grâce à une préservation pulmonaire prolongée conduira à des résultats au moins similaires pour les patients par rapport à la pratique actuelle de la transplantation 24h/24 et 7j/7. Pendant la période de cette étude, les greffes de nuit seront déplacées à une heure de début ultérieure (au plus tôt 6h du matin). Si les poumons répondent aux critères de transplantation directe, ils seront conservés par conservation statique à froid à 10°C dans un réfrigérateur spécial. La durée maximale de conservation entre le rinçage à froid du donneur et l'heure de début de l'anesthésie du receveur sera de 12 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des bénéficiaires

  • Transplantation pulmonaire primaire
  • Consentement éclairé fourni
  • 18-80 ans

Critères d'exclusion des destinataires

  • Re-transplantation
  • Transplantation multi-organes
  • >80 ans

Critères d'inclusion des donneurs

  • Âge ≤70 ans
  • Les poumons des donneurs sont adaptés pour aller directement à la transplantation pulmonaire

Critères d'exclusion des donneurs

  • Âge >70 ans
  • Préoccupations concernant la technique de préservation des organes
  • Les poumons des donneurs nécessitent une évaluation par perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation pulmonaire semi-élective
Transplantation pulmonaire semi-élective planifiée utilisant une conservation statique à froid à 10 °C
Lorsque des poumons de donneurs appropriés seront disponibles pour un receveur consentant, la procédure de greffe (heure de début de l'anesthésie) pourra commencer au plus tôt à 6 heures du matin, les poumons étant conservés à 10 ° C de conservation statique à froid à l'arrivée de l'organe à notre hôpital à l'aide d'un incubateur spécifique, quel que soit le moment où le clampage croisé du donneur se produit. Le délai maximum autorisé entre le clampage du donneur et le début de l'anesthésie du receveur sera de 12h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon ISHLT Grade 3
Délai: 72 heures après la greffe
72 heures après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 30 jours, 1 an après la greffe
30 jours, 1 an après la greffe
Temps sous ventilateur
Délai: Peropératoire
Peropératoire
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Apparition d'un rejet aigu
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Test de marche de six minutes
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Volume expiratoire forcé - une seconde (FEV1 en L)
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-6364

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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