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Studio pianificato di Tx polmonare semi-elettivo

27 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Trapianto di polmone semi-elettivo pianificato utilizzando la conservazione statica a freddo a 10°C: uno studio proof-of-concept

Nell'attuale pratica del trapianto di polmone, i trapianti vengono eseguiti su un programma 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con una quantità significativa di procedure che si verificano durante la notte per ridurre al minimo il tempo di ischemia dell'organo. Tuttavia, il trapianto durante il giorno può portare a diversi vantaggi legati alla sicurezza del paziente, tra cui la presenza di personale riposato che lavora in modo ottimale, un maggior numero di professionisti interni per le situazioni di emergenza e il benessere professionale. I progressi e i perfezionamenti nelle pratiche di conservazione si sono evoluti per dimostrare che è possibile ottenere lunghi periodi di conservazione senza compromettere il risultato. Sulla base di ciò, si ipotizza che l'evitare il trapianto di polmone notturno attraverso la conservazione polmonare prolungata porterà a risultati per il paziente almeno simili rispetto all'attuale pratica del trapianto 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Durante il periodo di questo studio, i trapianti notturni verranno spostati a un'ora di inizio successiva (prima delle 6:00). Se i polmoni soddisfano i criteri per il trapianto diretto, saranno conservati con conservazione statica a freddo a 10°C all'interno di un apposito frigorifero. Il tempo massimo di conservazione dal lavaggio a freddo del donatore all'ora di inizio dell'anestesia del ricevente sarà di 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario

  • Trapianto di polmone primario
  • Consenso informato fornito
  • 18-80 anni

Criteri di esclusione del destinatario

  • Re-trapianto
  • Trapianto multiorgano
  • >80 anni

Criteri di inclusione dei donatori

  • Età ≤70 anni
  • I polmoni del donatore sono adatti per andare direttamente al trapianto di polmone

Criteri di esclusione del donatore

  • Età >70 anni
  • Preoccupazioni con la tecnica di conservazione degli organi
  • I polmoni del donatore richiedono una valutazione mediante Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto Polmonare Semi-Elettivo
Trapianto Polmonare Semi-Elettivo Pianificato Utilizzando Conservazione Statica A Freddo A 10°C
Procedura: Trapianto Polmonare Semi-Elettivo
Quando i polmoni di un donatore idoneo saranno disponibili per un ricevente consenziente, la procedura di trapianto (orario di inizio dell'anestesia) potrà iniziare prima alle 6 del mattino con i polmoni conservati a 10 ° C di conservazione statica fredda all'arrivo dell'organo al nostro ospedale utilizzando un'incubatrice specifica, indipendentemente da quando si verifica il cross clamp del donatore. Il tempo massimo consentito tra il cross clamp del donatore e l'inizio dell'anestesia del ricevente sarà di 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione primaria dell'innesto ISHLT Grado 3
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
72 ore dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno post-trapianto
30 giorni, 1 anno post-trapianto
Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Evento di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Volume espiratorio forzato - un secondo (FEV1 in L)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-6364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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