Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlagt semi-elektiv Lung Tx undersøgelse

27. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Planlagt semi-elektiv lungetransplantation ved hjælp af 10°C kold statisk konservering: En Proof-of-Concept-undersøgelse

I den nuværende praksis med lungetransplantation udføres transplantationer på et 24/7-skema med en betydelig mængde af procedurer, der finder sted natten over for at minimere organiskæmisk tid. Imidlertid kan transplantation i dagtimerne føre til flere fordele relateret til patientsikkerhed, herunder tilstedeværelsen af ​​udhvilet personale, der yder optimalt, større antal interne fagfolk til nødsituationer og fagligt velbefindende. Fremskridt og forbedringer inden for konserveringspraksis har udviklet sig for at vise, at længere konserveringsperioder kan opnås uden at gå på kompromis med resultatet. Baseret på dette antages det, at undgåelse af natlig lungetransplantation gennem langvarig lungekonservering vil føre til mindst lignende patientresultater sammenlignet med den nuværende praksis med 24/7 transplantation. I løbet af denne undersøgelses periode vil transplantationer natten over blive flyttet til et senere starttidspunkt (tidligst kl. 06.00). Hvis lungerne opfylder kriterierne for direkte transplantation, vil de blive konserveret med kold statisk konservering ved 10°C i et særligt køleskab. Den maksimale konserveringstid fra donorens kolde skylning til modtagerens anæstesistart vil være 12 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere

  • Primær lungetransplantation
  • Informeret samtykke er givet
  • 18-80 år

Udelukkelseskriterier for modtagere

  • Gentransplantation
  • Multiorgantransplantation
  • >80 år gammel

Inklusionskriterier for donorer

  • Alder ≤70 år
  • Donorlunger er velegnede til at gå direkte til lungetransplantation

Kriterier for udelukkelse af donorer

  • Alder >70 år gammel
  • Bekymringer med organkonserveringsteknik
  • Donorlunger kræver vurdering af Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semi-elektiv lungetransplantation
Planlagt semi-elektiv lungetransplantation ved brug af 10°C kold statisk konservering
Når egnede donorlunger bliver tilgængelige for en godkendt modtager, vil transplantationsproceduren (starttidspunktet for anæstesien) få lov til at begynde tidligst kl. 06.00 med lungerne konserveret ved 10°C kold statisk konservering ved organets ankomst til vores hospital ved hjælp af en specifik inkubator, uanset hvornår donorkrydsklemme opstår. Den maksimale tilladte tid mellem donorkrydsklemme og påbegyndelse af modtagerbedøvelse vil være 12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ISHLT Primær Graft Dysfunktion Grad 3
Tidsramme: 72 timer efter transplantationen
72 timer efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år efter transplantationen
30 dage, 1 år efter transplantationen
Tid på ventilator
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen
Forceret ekspiratorisk volumen - et sekund (FEV1 i L)
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-6364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

3
Abonner