- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04616365
Planlagt semi-elektiv Lung Tx undersøgelse
27. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Planlagt semi-elektiv lungetransplantation ved hjælp af 10°C kold statisk konservering: En Proof-of-Concept-undersøgelse
I den nuværende praksis med lungetransplantation udføres transplantationer på et 24/7-skema med en betydelig mængde af procedurer, der finder sted natten over for at minimere organiskæmisk tid.
Imidlertid kan transplantation i dagtimerne føre til flere fordele relateret til patientsikkerhed, herunder tilstedeværelsen af udhvilet personale, der yder optimalt, større antal interne fagfolk til nødsituationer og fagligt velbefindende.
Fremskridt og forbedringer inden for konserveringspraksis har udviklet sig for at vise, at længere konserveringsperioder kan opnås uden at gå på kompromis med resultatet.
Baseret på dette antages det, at undgåelse af natlig lungetransplantation gennem langvarig lungekonservering vil føre til mindst lignende patientresultater sammenlignet med den nuværende praksis med 24/7 transplantation.
I løbet af denne undersøgelses periode vil transplantationer natten over blive flyttet til et senere starttidspunkt (tidligst kl. 06.00).
Hvis lungerne opfylder kriterierne for direkte transplantation, vil de blive konserveret med kold statisk konservering ved 10°C i et særligt køleskab.
Den maksimale konserveringstid fra donorens kolde skylning til modtagerens anæstesistart vil være 12 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for modtagere
- Primær lungetransplantation
- Informeret samtykke er givet
- 18-80 år
Udelukkelseskriterier for modtagere
- Gentransplantation
- Multiorgantransplantation
- >80 år gammel
Inklusionskriterier for donorer
- Alder ≤70 år
- Donorlunger er velegnede til at gå direkte til lungetransplantation
Kriterier for udelukkelse af donorer
- Alder >70 år gammel
- Bekymringer med organkonserveringsteknik
- Donorlunger kræver vurdering af Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Semi-elektiv lungetransplantation
Planlagt semi-elektiv lungetransplantation ved brug af 10°C kold statisk konservering
|
Når egnede donorlunger bliver tilgængelige for en godkendt modtager, vil transplantationsproceduren (starttidspunktet for anæstesien) få lov til at begynde tidligst kl. 06.00 med lungerne konserveret ved 10°C kold statisk konservering ved organets ankomst til vores hospital ved hjælp af en specifik inkubator, uanset hvornår donorkrydsklemme opstår.
Den maksimale tilladte tid mellem donorkrydsklemme og påbegyndelse af modtagerbedøvelse vil være 12 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af ISHLT Primær Graft Dysfunktion Grad 3
Tidsramme: 72 timer efter transplantationen
|
72 timer efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år efter transplantationen
|
30 dage, 1 år efter transplantationen
|
Tid på ventilator
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
1 år efter transplantationen
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
1 år efter transplantationen
|
Forceret ekspiratorisk volumen - et sekund (FEV1 i L)
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
1 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-6364
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien