- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04616365
Geplande semi-electieve longtx-studie
27 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Geplande semi-electieve longtransplantatie met 10°C koude statische conservering: een proof-of-concept-studie
In de huidige praktijk van longtransplantatie worden transplantaties uitgevoerd volgens een 24/7-schema, waarbij een aanzienlijk aantal procedures 's nachts plaatsvindt om de ischemische tijd van het orgaan te minimaliseren.
Transplantatie overdag kan echter leiden tot verschillende voordelen met betrekking tot patiëntveiligheid, waaronder de aanwezigheid van uitgerust personeel dat optimaal presteert, een groter aantal interne professionals voor noodsituaties en professioneel welzijn.
Vooruitgang en verfijningen in bewaringspraktijken hebben zich ontwikkeld om aan te tonen dat langere perioden van bewaring kunnen worden bereikt zonder het resultaat in gevaar te brengen.
Op basis hiervan wordt verondersteld dat het vermijden van nachtelijke longtransplantatie door langdurige pulmonaire preservatie zal leiden tot ten minste vergelijkbare patiëntresultaten in vergelijking met de huidige praktijk van 24/7 transplantatie.
Gedurende de periode van dit onderzoek zullen nachtelijke transplantaties worden verplaatst naar een latere starttijd (ten vroegste 06.00 uur).
Als longen voldoen aan de criteria voor directe transplantatie, worden ze in een speciale koelkast bij 10°C koud statisch geconserveerd.
De maximale bewaartijd vanaf de koude spoeling van de donor tot de starttijd van de anesthesie van de ontvanger is 12 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University Of Vienna
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ontvangers
- Primaire longtransplantatie
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- 18-80 jaar oud
Criteria voor uitsluiting van ontvangers
- Hertransplantatie
- Multi-orgaantransplantatie
- >80 jaar oud
Inclusiecriteria voor donoren
- Leeftijd ≤70 jaar oud
- Donorlongen zijn geschikt om rechtstreeks naar longtransplantatie te gaan
Criteria voor uitsluiting van donoren
- Leeftijd >70 jaar
- Bezorgdheid over de techniek voor het bewaren van organen
- Donorlongen vereisen beoordeling door Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Semi-electieve longtransplantatie
Geplande semi-electieve longtransplantatie met behulp van koude statische conservering bij 10°C
|
Wanneer geschikte donorlongen beschikbaar komen voor een goedgekeurde ontvanger, zal de transplantatieprocedure (starttijd anesthesie) op zijn vroegst om 6.00 uur kunnen beginnen, waarbij de longen worden bewaard bij 10°C koude statische bewaring bij aankomst van het orgaan in ons ziekenhuis met behulp van een specifieke incubator, ongeacht wanneer donorkruisklem optreedt.
De maximaal toegestane tijd tussen de kruisklem van de donor en het begin van de anesthesie bij de ontvanger is 12 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van ISHLT primaire transplantaatdisfunctie graad 3
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
|
72 uur na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar na transplantatie
|
30 dagen, 1 jaar na transplantatie
|
Tijd op ventilator
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
Optreden van acute afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
Geforceerd expiratoir volume - één seconde (FEV1 in L)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-6364
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .