Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geplande semi-electieve longtx-studie

27 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Geplande semi-electieve longtransplantatie met 10°C koude statische conservering: een proof-of-concept-studie

In de huidige praktijk van longtransplantatie worden transplantaties uitgevoerd volgens een 24/7-schema, waarbij een aanzienlijk aantal procedures 's nachts plaatsvindt om de ischemische tijd van het orgaan te minimaliseren. Transplantatie overdag kan echter leiden tot verschillende voordelen met betrekking tot patiëntveiligheid, waaronder de aanwezigheid van uitgerust personeel dat optimaal presteert, een groter aantal interne professionals voor noodsituaties en professioneel welzijn. Vooruitgang en verfijningen in bewaringspraktijken hebben zich ontwikkeld om aan te tonen dat langere perioden van bewaring kunnen worden bereikt zonder het resultaat in gevaar te brengen. Op basis hiervan wordt verondersteld dat het vermijden van nachtelijke longtransplantatie door langdurige pulmonaire preservatie zal leiden tot ten minste vergelijkbare patiëntresultaten in vergelijking met de huidige praktijk van 24/7 transplantatie. Gedurende de periode van dit onderzoek zullen nachtelijke transplantaties worden verplaatst naar een latere starttijd (ten vroegste 06.00 uur). Als longen voldoen aan de criteria voor directe transplantatie, worden ze in een speciale koelkast bij 10°C koud statisch geconserveerd. De maximale bewaartijd vanaf de koude spoeling van de donor tot de starttijd van de anesthesie van de ontvanger is 12 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Of Vienna
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ontvangers

  • Primaire longtransplantatie
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • 18-80 jaar oud

Criteria voor uitsluiting van ontvangers

  • Hertransplantatie
  • Multi-orgaantransplantatie
  • >80 jaar oud

Inclusiecriteria voor donoren

  • Leeftijd ≤70 jaar oud
  • Donorlongen zijn geschikt om rechtstreeks naar longtransplantatie te gaan

Criteria voor uitsluiting van donoren

  • Leeftijd >70 jaar
  • Bezorgdheid over de techniek voor het bewaren van organen
  • Donorlongen vereisen beoordeling door Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semi-electieve longtransplantatie
Geplande semi-electieve longtransplantatie met behulp van koude statische conservering bij 10°C
Wanneer geschikte donorlongen beschikbaar komen voor een goedgekeurde ontvanger, zal de transplantatieprocedure (starttijd anesthesie) op zijn vroegst om 6.00 uur kunnen beginnen, waarbij de longen worden bewaard bij 10°C koude statische bewaring bij aankomst van het orgaan in ons ziekenhuis met behulp van een specifieke incubator, ongeacht wanneer donorkruisklem optreedt. De maximaal toegestane tijd tussen de kruisklem van de donor en het begin van de anesthesie bij de ontvanger is 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ISHLT primaire transplantaatdisfunctie graad 3
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
72 uur na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar na transplantatie
30 dagen, 1 jaar na transplantatie
Tijd op ventilator
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Optreden van acute afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Geforceerd expiratoir volume - één seconde (FEV1 in L)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-6364

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren