计划的半选择性肺 Tx 研究
2023年12月27日 更新者：University Health Network, Toronto
使用 10°C 冷静态保存的计划性半选择性肺移植：概念验证研究
在肺移植的当前实践中，移植是按 24/7 的时间表进行的，其中大量的程序在一夜之间进行，以最大限度地减少器官缺血时间。
然而，在白天进行移植可能会带来与患者安全相关的几个优势，包括休息好的工作人员以最佳方式工作，大量的内部专业人员应对紧急情况，以及职业健康。
保存实践的进步和改进已经发展到表明可以在不影响结果的情况下实现延长保存期。
基于此，假设与目前的 24/7 移植实践相比，通过延长肺保存避免夜间肺移植将导致至少相似的患者结果。
在本研究期间，过夜移植将移至较晚的开始时间（最早 6 点）。
符合直接移植标准的肺，将在专用冰箱内10℃低温静置保存。
从供体冷冲洗到受体麻醉开始时间的最长保存时间为 12 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
收件人纳入标准
- 原发性肺移植
- 提供知情同意书
- 18-80岁
收件人排除标准
- 再移植
- 多器官移植
- >80岁
捐助者纳入标准
- 年龄≤70岁
- 供肺适合直接进行肺移植
捐助者排除标准
- 年龄 >70 岁
- 对器官保存技术的关注
- 供体肺需要通过体外肺灌注 (EVLP) 进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：半择期肺移植
计划半择期肺移植采用 10°C 低温静置保存
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当合适的供体肺可供同意的接受者使用时，移植程序（麻醉开始时间）将最早在早上 6 点开始，器官到达我们医院后使用特定的培养箱将肺保存在 10°C 冷静态保存，无论何时发生供体交叉夹紧。
供体交叉钳和受体麻醉开始之间允许的最长时间为 12 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ISHLT 原发性移植物功能障碍 3 级的发生率
大体时间：移植后 72 小时
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移植后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：移植后 30 天，1 年
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移植后 30 天，1 年
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使用呼吸机的时间
大体时间：围手术期
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围手术期
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ICU和住院时间
大体时间：围手术期
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围手术期
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发生急性排斥反应
大体时间：移植后 1 年
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移植后 1 年
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六分钟步行测试
大体时间：移植后 1 年
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移植后 1 年
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用力呼气量 - 一秒（FEV1，单位为 L）
大体时间：移植后 1 年
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移植后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Cypel, MD MSc、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2022年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-6364
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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