Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tervezett félig választható tüdő-tx-tanulmány

2023. december 27. frissítette: University Health Network, Toronto

Tervezett, félig elektív tüdőtranszplantáció 10°C-os hideg statikus tartósítással: egy elméleti tanulmány

A tüdőtranszplantáció jelenlegi gyakorlatában a transzplantáció a hét minden napján, 24 órában zajlik, jelentős mennyiségű beavatkozással egyik napról a másikra, a szervi ischaemiás idő minimalizálása érdekében. A napközbeni transzplantáció azonban számos betegbiztonsági előnnyel járhat, ideértve az optimálisan teljesítő, pihent személyzet jelenlétét, a sürgősségi helyzetekre nagyobb számú házon belüli szakember jelenlétét és a szakmai jólétet. A tartósítási gyakorlatok fejlődése és finomítása annak bizonyítására irányult, hogy a tartósítás hosszabb ideig is elérhető az eredmény veszélyeztetése nélkül. Ennek alapján feltételezhető, hogy az éjszakai tüdőtranszplantáció elkerülése hosszabb tüdőkonzervációval legalább hasonló betegkimenetelhez vezet a jelenlegi 24/7 transzplantáció gyakorlatához képest. A vizsgálat időtartama alatt az éjszakai transzplantációkat egy későbbi kezdési időpontra (legkorábban reggel 6 órakor) helyezik át. Ha a tüdő megfelel a közvetlen transzplantáció feltételeinek, akkor 10°C-os hideg statikus tartósítással tartósítják őket egy speciális hűtőszekrényben. A maximális tartósítási idő a donor hidegöblítésétől a recipiens érzéstelenítésének kezdetéig 12 óra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A címzett felvételi feltételei

  • Elsődleges tüdőtranszplantáció
  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • 18-80 évesek

Címzett kizárási feltételei

  • Újraültetés
  • Több szerv átültetése
  • >80 éves

A donorok befogadásának kritériumai

  • Életkor ≤70 év
  • A donortüdők alkalmasak arra, hogy közvetlenül tüdőátültetésre kerüljenek

A donor kizárási kritériumai

  • Életkor >70 év
  • A szervmegőrzési technikával kapcsolatos aggályok
  • A donortüdőknek az Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) vizsgálata szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Félig elektív tüdőtranszplantáció
Tervezett félig elektív tüdőtranszplantáció 10°C-os hidegstatikus tartósítással
Eljárás: Félig elektív tüdőtranszplantáció
Ha megfelelő donortüdő áll rendelkezésre egy beleegyezett recipiens számára, a transzplantációs eljárás (az érzéstelenítés kezdési időpontja) legkorábban reggel 6 órakor kezdődhet meg úgy, hogy a tüdőt 10 °C-os hideg statikus konzerválás mellett, a szerv kórházunkba érkezését követően, speciális inkubátorral, függetlenül attól, hogy mikor következik be a donor keresztbilincs. A donor keresztcsillapítása és a recipiens érzéstelenítésének megkezdése közötti maximális időtartam 12 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ISHLT 3. fokozatú elsődleges graft diszfunkció előfordulása
Időkeret: 72 órával a transzplantáció után
72 órával a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 30 nap, 1 év a transzplantáció után
30 nap, 1 év a transzplantáció után
A lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után
Hat perces séta teszt
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után
Kényszerített kilégzési térfogat – egy másodperc (FEV1 literben)
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-6364

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel