계획된 반 선택 폐 Tx 연구
2023년 12월 27일 업데이트: University Health Network, Toronto
10°C 저온 정적 보존을 사용한 계획된 반선택적 폐 이식: 개념 증명 연구
폐 이식의 현재 관행에서 이식은 장기 허혈 시간을 최소화하기 위해 밤새 발생하는 상당한 양의 절차와 함께 24/7 일정으로 수행됩니다.
그러나 낮 시간 동안의 이식은 환자 안전과 관련된 몇 가지 이점으로 이어질 수 있습니다. 여기에는 휴식을 취한 직원이 최적의 상태로 수행하고, 비상 상황에 대비한 더 많은 사내 전문가가 있으며, 전문적인 복지가 포함됩니다.
보존 관행의 발전과 개선은 결과를 손상시키지 않고 보존 기간을 연장할 수 있음을 보여주기 위해 진화했습니다.
이를 바탕으로 장기간의 폐 보존을 통해 야간 폐 이식을 피하면 현재의 24/7 이식 관행과 비교하여 적어도 비슷한 환자 결과로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구 기간 동안 야간 이식은 더 늦은 시작 시간(가장 빠른 오전 6시)으로 이동됩니다.
폐가 직접 이식 기준을 충족하면 특수 냉장고에서 10°C의 저온 정적 보존으로 보존됩니다.
기증자 냉각 플러시에서 수용자 마취 시작 시간까지의 최대 보존 시간은 12시간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수신자 포함 기준
- 일차 폐 이식
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18-80세
수신자 제외 기준
- 재이식
- 다장기 이식
- >80세
기부자 포함 기준
- 연령 ≤70세
- 기증자 폐는 바로 폐 이식에 적합합니다.
기증자 제외 기준
- 연령 >70세
- 장기 보존 기술에 대한 우려
- 기증자 폐는 EVLP(Ex Vivo Lung Perfusion)에 의한 평가가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반 선택적 폐 이식
10°C 저온 정적 보존을 사용한 계획된 반선택적 폐 이식
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동의한 수혜자에게 적합한 기증자 폐가 제공되면 이식 절차(마취 시작 시간)는 특정 인큐베이터를 사용하여 장기가 병원에 도착할 때 폐를 10°C 저온 정적 보존으로 보존하면서 가장 빠른 오전 6시에 시작할 수 있습니다. 기증자 교차 클램프가 발생하는 시점에 관계없이.
기증자 교차 클램프와 수용자 마취 시작 사이에 허용되는 최대 시간은 12시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISHLT 1차 이식편 기능 장애 등급 3의 발생률
기간: 이식 후 72시간
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이식 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이식 후 30일, 1년
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이식 후 30일, 1년
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인공 호흡기 사용 시간
기간: 수술 전후
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수술 전후
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ICU 및 입원 기간
기간: 수술 전후
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수술 전후
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급성 거부의 발생
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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6분 걷기 테스트
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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강제 호기량 - 1초(L의 FEV1)
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo Cypel, MD MSc, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-6364
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐 이식에 대한 임상 시험
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