HER2陽性固形腫瘍の被験者におけるHER2標的デュアルスイッチCAR-T細胞（BPX-603）の安全性と活性の研究
2023年4月18日 更新者：Bellicum Pharmaceuticals
以前に治療された進行したHER2陽性固形腫瘍を有する被験者におけるHER2標的デュアルスイッチCAR-T細胞（BPX-603）の第1/2相、非盲検、多施設、非無作為化、安全性および活性研究
これは、HER2特異的デュアルスイッチCAR-T細胞、BPX-603の安全性、忍容性、および臨床活性を調査するための第1/2相、非盲検、多施設、非無作為化試験であり、 HER2増幅/過剰発現している、以前に治療された局所進行性または転移性固形腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
- フェーズ 1: リミデューシドなしまたはリミデューシドありで投与される BPX-603 の最大用量を特定するための細胞用量漸増。 各用量コホートの最初の被験者は、CAR-T単剤療法の安全性を評価するために、BPX-603のみ（リミデューシドなし）を受け取ります。
- 第 2 相：安全性、薬力学（BPX-603 の持続性および必要に応じてテムシロリムスへの反応を含む）、および第 1 相で特定されたさまざまな HER2+ 固形腫瘍の推奨用量（RDE）での臨床活動を評価するための適応症に応じた用量拡大。
- 第 1 相または第 2 相では、iRC9 安全スイッチを作動させるために、BPX-603 の注入後にテムシロリムス (25 mg の単回 IV 投与) を投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、322972
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所検査による HER2 増幅/過剰発現の文書化された証拠。
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性の切除不能または転移性HER2 +固形腫瘍悪性腫瘍の診断は、標準治療がもはや有効ではない、存在しない、または対象が不適格です。
- -HER2標的療法が標準治療として承認されている固形腫瘍悪性腫瘍の被験者（例：乳がん、胃がん）は、承認されたHER2指向療法による以前の治療を受けている必要があります。
- RECIST v1.1による測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）。
- 平均余命 > 12 週間。
- ECOG 0-1。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系転移。
- -以前のCAR T細胞または他の遺伝子改変T細胞療法。
- -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- 症候性内因性肺疾患または肺の広範な腫瘍病変を伴うもの。
- 重度の同時感染。
- 妊娠中または授乳中。
- 既知の HIV 陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER2 標的デュアルスイッチ CAR-T 細胞
被験者は、1日目にBPX-603を1回投与され、続いて8日目から毎週（耐容性に応じて）リミデューシドIV注入が行われ、治療中止基準が満たされるまで続けられます。
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HER2 標的デュアルスイッチ CAR-T 細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPX-603の用量を増やして用量制限毒性を経験する被験者の割合
時間枠：BPX-603注入時から35日
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用量制限毒性は、BPX-603 関連の有害事象として定義されます。
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BPX-603注入時から35日
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最大耐用量 (MTD) および/または拡張の推奨用量 (RDE)
時間枠：フェーズ 1 完了まで、最大 2 年間
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フェーズ 2 の BPX-603 の最適用量を特定します。
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フェーズ 1 完了まで、最大 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2-CAR T 細胞の持続性 (細胞数)
時間枠：ベースラインから試験完了まで、最長 5 年間にわたって測定
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フローサイトメトリーで測定した末梢血中の BPX-603 CAR T 細胞の経時的な持続性 (% CAR+ 細胞)。
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ベースラインから試験完了まで、最長 5 年間にわたって測定
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HER2-CAR T細胞の増殖（ベクターコピー数）
時間枠：ベースラインから試験完了まで、最長 5 年間にわたって測定
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QPCR (コピー/ug gDNA) によって決定される、末梢血中の BPX-603 CAR T 細胞の経時的な拡大。
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ベースラインから試験完了まで、最長 5 年間にわたって測定
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BPX-603の抗腫瘍活性
時間枠：学習完了まで、最長 5 年間
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全体の回答率
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学習完了まで、最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の臨床試験
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University Hospital, Montpellier募集
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない