Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og aktivitetsstudie av HER2-målrettede CAR-T-celler med dobbeltbryter (BPX-603) hos personer med HER2-positive solide svulster

18. april 2023 oppdatert av: Bellicum Pharmaceuticals

En fase 1/2, åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert, sikkerhets- og aktivitetsstudie av HER2-målrettede CAR-T-celler (BPX-603) hos personer med tidligere behandlede avanserte HER2-positive solide svulster

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, ikke-randomisert studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til HER2-spesifikke dual-switch CAR-T-celler, BPX-603, administrert med rimiducid til personer med tidligere behandlede, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er HER2-amplifisert/overuttrykt.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Fase 1: Celledoseeskalering for å identifisere maksimal dose av BPX-603 administrert uten eller med rimiducid. Det første individet i hver dosekohort vil motta BPX-603 alene (uten rimiducid) for å vurdere sikkerheten ved CAR-T monoterapi.
  • Fase 2: Indikasjonsspesifikk doseutvidelse for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken (inkludert BPX-603-persistens og respons på temsirolimus som aktuelt), og klinisk aktivitet ved anbefalt dose for utvidelse (RDE) identifisert i fase 1 i ulike HER2+ solide svulster.
  • Under fase 1 eller 2 kan temsirolimus (enkelt IV-dose på 25 mg) administreres etter BPX-603-infusjon som respons på behandlingsutløst toksisitet for å aktivere iRC9-sikkerhetsbryteren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert bevis på HER2-amplifikasjon/overekspresjon ved lokal testing.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk HER2+ solid tumor malignitet som standardbehandling ikke lenger er effektiv for, ikke eksisterer eller individet ikke er kvalifisert.
  • Personer med en solid svulst malignitet der HER2-målrettet behandling er godkjent som standardbehandling (f.eks. brystkreft, magekreft) må ha fått tidligere behandling med godkjent HER2-rettet behandling.
  • Målbar sykdom (minst én mållesjon) per RECIST v1.1.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • ECOG 0-1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet.
  • Tidligere CAR T-celle- eller annen genetisk modifisert T-celleterapi.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Symptomatisk iboende lungesykdom eller de med omfattende tumorinvolvering i lungene.
  • Alvorlig interkurrent infeksjon.
  • Gravid eller ammende.
  • Kjent HIV-positivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER2-målrettede CAR-T-celler med to brytere
Pasienter vil motta én dose BPX-603 på dag 1, etterfulgt av rimiducid IV-infusjon ukentlig (som tolerert) starter på dag 8 og fortsetter til kriteriene for seponering av behandlingen er oppfylt.
Biologisk: kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
HER2-målrettede CAR-T-celler med to brytere
Andre navn:
  • CAR-T
  • BPX-603
  • autolog CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisitet ved økende doser av BPX-603
Tidsramme: 35 dager fra tidspunktet for BPX-603 infusjon
Dosebegrensende toksisitet er definert som BPX-603-relaterte bivirkninger.
35 dager fra tidspunktet for BPX-603 infusjon
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for ekspansjon (RDE)
Tidsramme: gjennom fase 1 ferdigstillelse, opptil 2 år
Identifiser den optimale dosen av BPX-603 for fase 2.
gjennom fase 1 ferdigstillelse, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av HER2-CAR T-celler (celletall)
Tidsramme: målt over tid fra baseline til studieavslutning, opptil 5 år
Persistensen over tid av BPX-603 CAR T-celler i det perifere blodet som bestemt ved flowcytometri (% CAR+ celler).
målt over tid fra baseline til studieavslutning, opptil 5 år
Utvidelse av HER2-CAR T-celler (vektorkopinummer)
Tidsramme: målt over tid fra baseline til studieavslutning, opptil 5 år
Utvidelsen over tid av BPX-603 CAR T-celler i det perifere blodet som bestemt av qPCR (kopier/ug gDNA).
målt over tid fra baseline til studieavslutning, opptil 5 år
Antitumoraktivitet av BPX-603
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Samlet svarprosent
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPX603-201A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere