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HER2 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 HER2 표적 이중 스위치 CAR-T 세포(BPX-603)의 안전성 및 활성 연구

2023년 4월 18일 업데이트: Bellicum Pharmaceuticals

이전에 치료받은 진행성 HER2 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 HER2 표적 이중 스위치 CAR-T 세포(BPX-603)의 1/2상, 공개 라벨, 다기관, 비무작위, 안전성 및 활성 연구

이것은 리미두시드와 함께 투여된 HER2-특이적 이중 스위치 CAR-T 세포, BPX-603의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 조사하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 연구입니다. HER2 증폭/과발현된 이전에 치료된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 1상: 리미두시드 없이 또는 병용으로 투여되는 BPX-603의 최대 용량을 확인하기 위한 세포 용량 증량. 각 용량 코호트의 첫 번째 피험자는 CAR-T 단일 요법의 안전성을 평가하기 위해 BPX-603 단독(rimiducid 없이)을 받게 됩니다.
  • 2상: 다양한 HER2+ 고형 종양에서 1상에서 확인된 확장 권장 용량(RDE)에서의 안전성, 약력학(BPX-603 지속성 및 템시롤리무스에 대한 반응 포함) 및 임상 활성을 평가하기 위한 적응증별 용량 확장.
  • 1상 또는 2상 동안 iRC9 안전 스위치를 활성화하기 위해 BPX-603 주입 후 치료 관련 독성에 대한 반응으로 temsirolimus(25mg의 단일 IV 용량)를 투여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현지 테스트에 의한 HER2 증폭/과발현의 문서화된 증거.
  • 표준 치료가 더 이상 효과적이지 않거나 존재하지 않거나 피험자가 부적격한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • HER2 표적 요법이 표준 치료법(예: 유방암, 위암)으로 승인된 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자는 이전에 승인된 HER2 표적 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변).
  • 기대 수명 > 12주.
  • ECOG 0-1.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 활발히 진행 중인 중추신경계 전이.
  • 이전 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법.
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 증상이 있는 내인성 폐질환 또는 폐에 광범위한 종양 침범이 있는 환자.
  • 심각한 병발성 감염.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 알려진 HIV 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 표적 이중 스위치 CAR-T 세포
피험자는 1일차에 BPX-603 1회 용량을 투여받은 후 8일차부터 매주 리미두시드 IV 주입(허용되는 대로)을 받고 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
생물학적: 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
HER2 표적 이중 스위치 CAR-T 세포
다른 이름들:
  • 카트
  • BPX-603
  • 자가 CAR-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가하는 용량의 BPX-603에서 용량 제한 독성을 경험하는 피험자의 비율
기간: BPX-603 주입 시점으로부터 35일
용량 제한 독성은 BPX-603 관련 부작용으로 정의됩니다.
BPX-603 주입 시점으로부터 35일
최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 확장 용량(RDE)
기간: 1단계 완료까지 최대 2년
2상을 위한 BPX-603의 최적 투여량을 확인합니다.
1단계 완료까지 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2-CAR T 세포의 지속성(세포 수)
기간: 기준선에서 연구 완료까지 시간 경과에 따라 최대 5년까지 측정
유동 세포측정법(% CAR+ 세포)에 의해 결정된 말초 혈액에서 BPX-603 CAR T 세포의 시간 경과에 따른 지속성.
기준선에서 연구 완료까지 시간 경과에 따라 최대 5년까지 측정
HER2-CAR T 세포의 확장(벡터 카피 수)
기간: 기준선에서 연구 완료까지 시간 경과에 따라 최대 5년까지 측정
QPCR(copies/ug gDNA)에 의해 결정된 바와 같이 말초 혈액에서 BPX-603 CAR T 세포의 시간 경과에 따른 확장.
기준선에서 연구 완료까지 시간 경과에 따라 최대 5년까지 측정
BPX-603의 항종양 활성
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
전체 응답률
연구 완료를 통해 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bellicum Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPX603-201A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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