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Estudo de segurança e atividade de células CAR-T de comutação dupla direcionadas para HER2 (BPX-603) em indivíduos com tumores sólidos positivos para HER2

18 de abril de 2023 atualizado por: Bellicum Pharmaceuticals

Estudo de Fase 1/2, Aberto, Multicêntrico, Não Randomizado, de Segurança e Atividade de Células CAR-T de Comutação Dupla Direcionada a HER2 (BPX-603) em Indivíduos com Tumores Sólidos HER2-Positivos Avançados Tratados Anteriormente

Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, não randomizado para investigar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica de células CAR-T dual-switch específicas para HER2, BPX-603, administradas com rimiducid a indivíduos com tumores sólidos previamente tratados, localmente avançados ou metastáticos que são amplificados/superexpressos de HER2.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Fase 1: Escalonamento da dose celular para identificar a dose máxima de BPX-603 administrada sem ou com rimiducida. O primeiro sujeito em cada coorte de dose receberá BPX-603 sozinho (sem rimiducida) para avaliar a segurança da monoterapia com CAR-T.
  • Fase 2: Expansão da dose específica da indicação para avaliar a segurança, farmacodinâmica (incluindo persistência do BPX-603 e resposta ao temsirolimus, conforme aplicável) e atividade clínica na dose recomendada para expansão (RDE) identificada na Fase 1 em vários tumores sólidos HER2+.
  • Durante a Fase 1 ou 2, o temsirolimus (dose IV única de 25 mg) pode ser administrado após a infusão de BPX-603 em resposta à toxicidade emergente do tratamento para ativar o interruptor de segurança iRC9.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência documentada de amplificação/superexpressão de HER2 por testes locais.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de uma malignidade de tumor sólido HER2+ metastático ou irressecável localmente avançada para a qual o tratamento padrão não é mais eficaz, não existe ou o sujeito é inelegível.
  • Indivíduos com malignidade de tumor sólido para o qual a terapia direcionada a HER2 é aprovada como tratamento padrão (por exemplo, câncer de mama, gástrico) devem ter recebido tratamento anterior com terapia direcionada a HER2 aprovada.
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo) por RECIST v1.1.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • ECOG 0-1.
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa.
  • Células T CAR anteriores ou outra terapia com células T geneticamente modificadas.
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Doença pulmonar intrínseca sintomática ou com envolvimento tumoral extenso dos pulmões.
  • Infecção intercorrente grave.
  • Grávida ou amamentando.
  • Positividade para HIV conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CAR-T de comutador duplo direcionadas para HER2
Os indivíduos receberão uma dose de BPX-603 no Dia 1, seguida de infusão intravenosa de rimiducida semanalmente (conforme tolerado) começando no Dia 8 e continuando até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
Biológico: terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR)
Células CAR-T de comutador duplo direcionadas para HER2
Outros nomes:
  • CARRINHO
  • BPX-603
  • CAR-T autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com Toxicidade Limitante de Dose em doses crescentes de BPX-603
Prazo: 35 dias a partir do momento da infusão de BPX-603
Toxicidades limitantes de dose são definidas como eventos adversos relacionados ao BPX-603.
35 dias a partir do momento da infusão de BPX-603
Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE)
Prazo: até a conclusão da Fase 1, até 2 anos
Identifique a dose ideal de BPX-603 para a Fase 2.
até a conclusão da Fase 1, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de células T HER2-CAR (contagens de células)
Prazo: medido ao longo do tempo desde o início até a conclusão do estudo, até 5 anos
A persistência ao longo do tempo de células T CAR BPX-603 no sangue periférico conforme determinado por citometria de fluxo (% de células CAR+).
medido ao longo do tempo desde o início até a conclusão do estudo, até 5 anos
Expansão de células T HER2-CAR (número de cópia do vetor)
Prazo: medido ao longo do tempo desde o início até a conclusão do estudo, até 5 anos
A expansão ao longo do tempo de células T CAR BPX-603 no sangue periférico conforme determinado por qPCR (cópias/ug gDNA).
medido ao longo do tempo desde o início até a conclusão do estudo, até 5 anos
Atividade antitumoral de BPX-603
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 anos
Taxa de resposta geral
até a conclusão do estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellicum Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPX603-201A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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