Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a aktivity dvousměrných CAR-T buněk cílených na HER2 (BPX-603) u subjektů s HER2-pozitivními pevnými nádory

18. dubna 2023 aktualizováno: Bellicum Pharmaceuticals

Fáze 1/2, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie bezpečnosti a aktivity dvousměrných CAR-T buněk cílených na HER2 (BPX-603) u subjektů s dříve léčenými pokročilými HER2-pozitivními pevnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu dvouswitchových CAR-T buněk specifických pro HER2, BPX-603, podávaných s rimiducidem subjektům s dříve léčené, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které jsou amplifikovány/nadměrně exprimovány HER2.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Fáze 1: Eskalace buněčné dávky k identifikaci maximální dávky BPX-603 podávané bez nebo s rimiducidem. První subjekt v každé dávkové kohortě dostane BPX-603 samotný (bez rimiducidu), aby se vyhodnotila bezpečnost monoterapie CAR-T.
  • Fáze 2: Indikačně specifické rozšíření dávky k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky (včetně perzistence BPX-603 a odpovědi na temsirolimus podle potřeby) a klinické aktivity při doporučené dávce pro expanzi (RDE) identifikované ve fázi 1 u různých HER2+ solidních nádorů.
  • Během fáze 1 nebo 2 může být temsirolimus (jednorázová IV dávka 25 mg) podáván po infuzi BPX-603 v reakci na toxicitu související s léčbou, aby se aktivoval bezpečnostní spínač iRC9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz amplifikace/nadměrné exprese HER2 lokálním testováním.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastazujícího HER2+ solidního nádoru, pro který již standardní léčba není účinná, neexistuje nebo je subjekt nezpůsobilý.
  • Subjekty se solidním nádorovým zhoubným nádorem, pro které je terapie cílená na HER2 schválena jako standardní léčba (např. rakoviny prsu, žaludku), musí podstoupit předchozí léčbu schválenou terapií zaměřenou na HER2.
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) podle RECIST v1.1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému.
  • Předchozí terapie CAR T buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T buněčnou terapií.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Symptomatické vnitřní onemocnění plic nebo onemocnění s rozsáhlým nádorovým postižením plic.
  • Těžká interkurentní infekce.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Známá HIV pozitivita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T buňky s dvojitým přepínačem cílené na HER2
Subjekty dostanou jednu dávku BPX-603 v den 1, následovanou IV infuzí rimiducidu týdně (jak je tolerováno) počínaje 8. dnem a pokračuje, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Biologický: terapie T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR).
CAR-T buňky s dvojitým přepínačem cílené na HER2
Ostatní jména:
  • VOZÍK
  • BPX-603
  • autologní CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů zažívajících toxicitu omezující dávku při zvyšujících se dávkách BPX-603
Časové okno: 35 dnů od doby infuze BPX-603
Toxicita omezující dávku je definována jako nežádoucí účinky související s BPX-603.
35 dnů od doby infuze BPX-603
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro expanzi (RDE)
Časové okno: až po dokončení fáze 1, až 2 roky
Určete optimální dávku BPX-603 pro fázi 2.
až po dokončení fáze 1, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence HER2-CAR T buněk (počet buněk)
Časové okno: měřeno v průběhu času od výchozího stavu po dokončení studie až do 5 let
Perzistence BPX-603 CAR T buněk v periferní krvi v průběhu času, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií (% CAR+ buněk).
měřeno v průběhu času od výchozího stavu po dokončení studie až do 5 let
Expanze HER2-CAR T buněk (počet kopií vektoru)
Časové okno: měřeno v průběhu času od výchozího stavu po dokončení studie až do 5 let
Časová expanze BPX-603 CAR T buněk v periferní krvi, jak bylo stanoveno pomocí qPCR (kopie/ug gDNA).
měřeno v průběhu času od výchozího stavu po dokončení studie až do 5 let
Protinádorová aktivita BPX-603
Časové okno: ukončením studia až 5 let
Celková míra odezvy
ukončením studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellicum Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPX603-201A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na terapie T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit