Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af HER2-målrettede Dual Switch CAR-T-celler (BPX-603) hos forsøgspersoner med HER2-positive solide tumorer

18. april 2023 opdateret af: Bellicum Pharmaceuticals

En fase 1/2, open-label, multicenter, ikke-randomiseret, sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af HER2-målrettede CAR-T-celler med dobbelt switch (BPX-603) hos forsøgspersoner med tidligere behandlede avancerede HER2-positive solide tumorer

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af HER2-specifikke dobbelt-switch CAR-T-celler, BPX-603, administreret med rimiducid til forsøgspersoner med tidligere behandlede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er HER2 amplificeret/overudtrykt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Fase 1: Celledosiseskalering for at identificere den maksimale dosis af BPX-603 administreret uden eller med rimiducid. Det første individ i hver dosiskohorte vil modtage BPX-603 alene (uden rimiducid) for at vurdere sikkerheden ved CAR-T monoterapi.
  • Fase 2: Indikationsspecifik dosisudvidelse for at vurdere sikkerheden, farmakodynamikken (inklusive BPX-603 persistens og respons på temsirolimus som relevant) og klinisk aktivitet ved den anbefalede dosis for ekspansion (RDE) identificeret i fase 1 i forskellige HER2+ solide tumorer.
  • Under fase 1 eller 2 kan temsirolimus (enkelt IV-dosis på 25 mg) administreres efter BPX-603-infusion som reaktion på behandlingsfremkaldt toksicitet for at aktivere iRC9-sikkerhedsafbryderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tegn på HER2 amplifikation/overekspression ved lokal test.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2+ solid tumor malignitet, for hvilken standardbehandling ikke længere er effektiv, ikke eksisterer, eller patienten ikke er kvalificeret.
  • Forsøgspersoner med en solid tumor malignitet, for hvilken HER2-målrettet behandling er godkendt som standardbehandling (f.eks. bryst-, mavekræft), skal have modtaget forudgående behandling med godkendt HER2-rettet behandling.
  • Målbar sygdom (mindst én mållæsion) pr. RECIST v1.1.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • ØKOG 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet.
  • Tidligere CAR T-celle- eller anden genetisk modificeret T-celleterapi.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Symptomatisk iboende lungesygdom eller dem med omfattende tumorinvolvering af lungerne.
  • Alvorlig interkurrent infektion.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt HIV-positivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2-målrettede dual-switch CAR-T-celler
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis BPX-603 på dag 1, efterfulgt af rimiducid IV-infusion ugentligt (som tolereret) startende på dag 8 og fortsættes, indtil kriterierne for behandlingsafbrydelse er opfyldt.
Biologisk: kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
HER2-målrettede dual-switch CAR-T-celler
Andre navne:
  • VOGN
  • BPX-603
  • autolog CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet ved stigende doser af BPX-603
Tidsramme: 35 dage fra tidspunktet for BPX-603 infusion
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som BPX-603-relaterede bivirkninger.
35 dage fra tidspunktet for BPX-603 infusion
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til ekspansion (RDE)
Tidsramme: gennem fase 1 færdiggørelse, op til 2 år
Identificer den optimale dosis af BPX-603 til fase 2.
gennem fase 1 færdiggørelse, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af HER2-CAR T-celler (celletal)
Tidsramme: målt over tid fra baseline til studieafslutning, op til 5 år
Persistensen over tid af BPX-603 CAR T-celler i det perifere blod som bestemt ved flowcytometri (% CAR+ celler).
målt over tid fra baseline til studieafslutning, op til 5 år
Udvidelse af HER2-CAR T-celler (vektorkopinummer)
Tidsramme: målt over tid fra baseline til studieafslutning, op til 5 år
Udvidelsen over tid af BPX-603 CAR T-celler i det perifere blod som bestemt ved qPCR (kopier/ug gDNA).
målt over tid fra baseline til studieafslutning, op til 5 år
Antitumoraktivitet af BPX-603
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 år
Samlet svarprocent
gennem studieafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPX603-201A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner