- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650451
Sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af HER2-målrettede Dual Switch CAR-T-celler (BPX-603) hos forsøgspersoner med HER2-positive solide tumorer
18. april 2023 opdateret af: Bellicum Pharmaceuticals
En fase 1/2, open-label, multicenter, ikke-randomiseret, sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af HER2-målrettede CAR-T-celler med dobbelt switch (BPX-603) hos forsøgspersoner med tidligere behandlede avancerede HER2-positive solide tumorer
Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af HER2-specifikke dobbelt-switch CAR-T-celler, BPX-603, administreret med rimiducid til forsøgspersoner med tidligere behandlede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er HER2 amplificeret/overudtrykt.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Fase 1: Celledosiseskalering for at identificere den maksimale dosis af BPX-603 administreret uden eller med rimiducid. Det første individ i hver dosiskohorte vil modtage BPX-603 alene (uden rimiducid) for at vurdere sikkerheden ved CAR-T monoterapi.
- Fase 2: Indikationsspecifik dosisudvidelse for at vurdere sikkerheden, farmakodynamikken (inklusive BPX-603 persistens og respons på temsirolimus som relevant) og klinisk aktivitet ved den anbefalede dosis for ekspansion (RDE) identificeret i fase 1 i forskellige HER2+ solide tumorer.
- Under fase 1 eller 2 kan temsirolimus (enkelt IV-dosis på 25 mg) administreres efter BPX-603-infusion som reaktion på behandlingsfremkaldt toksicitet for at aktivere iRC9-sikkerhedsafbryderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BPX-603 Study Team
- Telefonnummer: 832-384-1100
- E-mail: 603enrolment@bellicum.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 322972
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret tegn på HER2 amplifikation/overekspression ved lokal test.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2+ solid tumor malignitet, for hvilken standardbehandling ikke længere er effektiv, ikke eksisterer, eller patienten ikke er kvalificeret.
- Forsøgspersoner med en solid tumor malignitet, for hvilken HER2-målrettet behandling er godkendt som standardbehandling (f.eks. bryst-, mavekræft), skal have modtaget forudgående behandling med godkendt HER2-rettet behandling.
- Målbar sygdom (mindst én mållæsion) pr. RECIST v1.1.
- Forventet levetid > 12 uger.
- ØKOG 0-1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet.
- Tidligere CAR T-celle- eller anden genetisk modificeret T-celleterapi.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
- Symptomatisk iboende lungesygdom eller dem med omfattende tumorinvolvering af lungerne.
- Alvorlig interkurrent infektion.
- Gravid eller ammende.
- Kendt HIV-positivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HER2-målrettede dual-switch CAR-T-celler
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis BPX-603 på dag 1, efterfulgt af rimiducid IV-infusion ugentligt (som tolereret) startende på dag 8 og fortsættes, indtil kriterierne for behandlingsafbrydelse er opfyldt.
|
HER2-målrettede dual-switch CAR-T-celler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet ved stigende doser af BPX-603
Tidsramme: 35 dage fra tidspunktet for BPX-603 infusion
|
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som BPX-603-relaterede bivirkninger.
|
35 dage fra tidspunktet for BPX-603 infusion
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til ekspansion (RDE)
Tidsramme: gennem fase 1 færdiggørelse, op til 2 år
|
Identificer den optimale dosis af BPX-603 til fase 2.
|
gennem fase 1 færdiggørelse, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Persistens af HER2-CAR T-celler (celletal)
Tidsramme: målt over tid fra baseline til studieafslutning, op til 5 år
|
Persistensen over tid af BPX-603 CAR T-celler i det perifere blod som bestemt ved flowcytometri (% CAR+ celler).
|
målt over tid fra baseline til studieafslutning, op til 5 år
|
Udvidelse af HER2-CAR T-celler (vektorkopinummer)
Tidsramme: målt over tid fra baseline til studieafslutning, op til 5 år
|
Udvidelsen over tid af BPX-603 CAR T-celler i det perifere blod som bestemt ved qPCR (kopier/ug gDNA).
|
målt over tid fra baseline til studieafslutning, op til 5 år
|
Antitumoraktivitet af BPX-603
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Samlet svarprocent
|
gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
2. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
2. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPX603-201A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft | HER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positive tumorer | HER2 lav brystkræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSolide tumorer, der overudtrykker HER2 (HER2 positiv)Forenede Stater, Canada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHER2-positivt karcinom | HER2-positiv primær malignitetForenede Stater
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetHER2 positiv solid tumorKina
Kliniske forsøg med kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSKite, A Gilead CompanyIkke rekrutterer endnuNon-hodgkin lymfom, B-celleItalien
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Pennsylvania Clinical Cell and Vaccine Production Facility...Ikke rekrutterer endnuNyresvigt | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | NyretransplantationForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Tilbagevendende kappecellelymfom | Metastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Fase IIIA Ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Metastatisk triple-negativt... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater