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Estudio de seguridad y actividad de células CAR-T de doble interruptor dirigidas a HER2 (BPX-603) en sujetos con tumores sólidos positivos para HER2

18 de abril de 2023 actualizado por: Bellicum Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de seguridad y actividad de células CAR-T de doble cambio dirigidas a HER2 (BPX-603) en sujetos con tumores sólidos avanzados positivos para HER2 tratados previamente

Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, multicéntrico, no aleatorizado para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de las células CAR-T de doble interruptor específicas para HER2, BPX-603, administradas con rimiducid a sujetos con Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos previamente tratados que están amplificados/sobreexpresados ​​en HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Fase 1: aumento de la dosis celular para identificar la dosis máxima de BPX-603 administrada sin o con rimididuc. El primer sujeto de cada cohorte de dosis recibirá BPX-603 solo (sin rimiducid) para evaluar la seguridad de la monoterapia con CAR-T.
  • Fase 2: Expansión de dosis específica para la indicación para evaluar la seguridad, la farmacodinámica (incluida la persistencia de BPX-603 y la respuesta a temsirolimus según corresponda) y la actividad clínica a la dosis recomendada para expansión (RDE) identificada en la Fase 1 en varios tumores sólidos HER2+.
  • Durante la Fase 1 o 2, se puede administrar temsirolimus (dosis IV única de 25 mg) después de la infusión de BPX-603 en respuesta a la toxicidad emergente del tratamiento para activar el interruptor de seguridad iRC9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia documentada de amplificación/sobreexpresión de HER2 mediante pruebas locales.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor maligno sólido HER2+ no resecable o metastásico localmente avanzado para el cual el tratamiento estándar ya no es efectivo, no existe o el sujeto no es elegible.
  • Los sujetos con una neoplasia maligna de tumor sólido para los que la terapia dirigida contra HER2 está aprobada como tratamiento estándar (p. ej., cáncer gástrico o de mama) deben haber recibido tratamiento previo con terapia dirigida contra HER2 aprobada.
  • Enfermedad medible (al menos una lesión diana) según RECIST v1.1.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • ECOG 0-1.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
  • Terapia previa con células T CAR u otra terapia con células T modificadas genéticamente.
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Enfermedad pulmonar intrínseca sintomática o con afectación tumoral extensa de los pulmones.
  • Infección intercurrente grave.
  • Embarazada o amamantando.
  • Seropositividad conocida al VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CAR-T de doble interruptor dirigidas a HER2
Los sujetos recibirán una dosis de BPX-603 el día 1, seguida de una infusión intravenosa de rimidicida semanalmente (según lo toleren) a partir del día 8 y continuará hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.
Biológico: Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Células CAR-T de doble interruptor dirigidas a HER2
Otros nombres:
  • CARRO
  • BPX-603
  • CAR-T autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentaron toxicidades limitantes de dosis con dosis crecientes de BPX-603
Periodo de tiempo: 35 días desde el momento de la infusión de BPX-603
Las toxicidades limitantes de la dosis se definen como eventos adversos relacionados con BPX-603.
35 días desde el momento de la infusión de BPX-603
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada para expansión (RDE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la Fase 1, hasta 2 años
Identificar la dosis óptima de BPX-603 para la Fase 2.
hasta la finalización de la Fase 1, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de células T HER2-CAR (recuentos de células)
Periodo de tiempo: medido a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
La persistencia a lo largo del tiempo de las células T CAR BPX-603 en la sangre periférica determinada por citometría de flujo (% de células CAR+).
medido a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
Expansión de células T HER2-CAR (número de copias del vector)
Periodo de tiempo: medido a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
La expansión a lo largo del tiempo de las células T CAR BPX-603 en la sangre periférica determinada por qPCR (copias/ug gDNA).
medido a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
Actividad antitumoral de BPX-603
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Tasa de respuesta general
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bellicum Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPX603-201A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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