Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności ukierunkowanych na HER2 podwójnych przełączników CAR-T (BPX-603) u pacjentów z HER2-dodatnimi guzami litymi

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bellicum Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i aktywności ukierunkowanych na HER2 podwójnych przełączników CAR-T (BPX-603) u pacjentów z wcześniej leczonymi zaawansowanymi HER2-dodatnimi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej swoistych dla HER2 komórek CAR-T z podwójnym przełącznikiem, BPX-603, podawanych z rimiducidem pacjentom z wcześniej leczonych, miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, w których występuje amplifikacja/nadekspresja HER2.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Faza 1: Zwiększanie dawki komórek w celu określenia maksymalnej dawki BPX-603 podawanej bez lub z rimiducidem. Pierwszy osobnik w każdej kohorcie dawkowania otrzyma sam BPX-603 (bez rimucidu) w celu oceny bezpieczeństwa monoterapii CAR-T.
  • Faza 2: Zwiększenie dawki w zależności od wskazania w celu oceny bezpieczeństwa, właściwości farmakodynamicznych (w tym utrzymywania się BPX-603 i odpowiedzi na temsyrolimus, jeśli dotyczy) oraz aktywności klinicznej w zalecanej dawce do rozszerzenia (RDE) zidentyfikowanej w fazie 1 w różnych guzach litych HER2+.
  • Podczas fazy 1 lub 2 temsyrolimus (pojedyncza dawka dożylna 25 mg) może być podany po infuzji BPX-603 w odpowiedzi na toksyczność związaną z leczeniem w celu aktywacji przełącznika bezpieczeństwa iRC9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane dowody na amplifikację/nadekspresję HER2 w testach lokalnych.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego HER2+, w przypadku którego standardowe leczenie nie jest już skuteczne, nie istnieje lub pacjent nie kwalifikuje się.
  • Osoby z nowotworem litym, dla którego terapia ukierunkowana na HER2 została zatwierdzona jako leczenie standardowe (np. rak piersi, rak żołądka) muszą być wcześniej leczone zatwierdzoną terapią ukierunkowaną na HER2.
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) według RECIST v1.1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • ECOG 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsza terapia komórkami T CAR lub innymi genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Objawowa wrodzona choroba płuc lub osoby z rozległym zajęciem płuc przez nowotwór.
  • Ciężka współistniejąca infekcja.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójnie przełączane komórki CAR-T ukierunkowane na HER2
Osobnicy otrzymają jedną dawkę BPX-603 w dniu 1, a następnie cotygodniowy wlew rimiducidu dożylnego (zgodnie z tolerancją) począwszy od dnia 8 i będzie kontynuowany aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Biologiczny: Chimeryczny receptor antygenu (CAR) terapia limfocytami T
Podwójnie przełączane komórki CAR-T ukierunkowane na HER2
Inne nazwy:
  • WÓZEK
  • BPX-603
  • autologiczny CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących dawkach BPX-603
Ramy czasowe: 35 dni od czasu wlewu BPX-603
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z BPX-603.
35 dni od czasu wlewu BPX-603
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka rozszerzająca (RDE)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie fazy 1, do 2 lat
Określ optymalną dawkę BPX-603 dla Fazy 2.
poprzez ukończenie fazy 1, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek T HER2-CAR (liczba komórek)
Ramy czasowe: mierzone w czasie od punktu początkowego do zakończenia badania, do 5 lat
Trwałość w czasie limfocytów T CAR BPX-603 we krwi obwodowej określona za pomocą cytometrii przepływowej (% komórek CAR+).
mierzone w czasie od punktu początkowego do zakończenia badania, do 5 lat
Ekspansja komórek T HER2-CAR (liczba kopii wektorowych)
Ramy czasowe: mierzone w czasie od punktu początkowego do zakończenia badania, do 5 lat
Ekspansja w czasie komórek T CAR BPX-603 we krwi obwodowej, jak określono za pomocą qPCR (kopie/ug gDNA).
mierzone w czasie od punktu początkowego do zakończenia badania, do 5 lat
Aktywność przeciwnowotworowa BPX-603
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
poprzez ukończenie studiów, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPX603-201A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chimeryczny receptor antygenu (CAR) terapia limfocytami T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj