イオタカラギーナン点眼薬（NCX-4240）の有効性と安全性 (Goldeneye)
2017年5月9日 更新者：NicOx
アデノウイルス結膜炎患者におけるイオタカラギーナン点眼薬（NCX-4240）とプラセボの有効性と安全性の評価
この臨床研究は、NCX-4240 がアデノウイルス結膜が眼で検出される日数を減らし、アデノウイルス結膜の徴候や症状の期間および/または重症度を軽減するのに効果的かつ安全であることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
カラギーナン点眼薬 (NCX 4240) とプラセボを最大 21 日間比較する、多施設共同、ダブルマスク、並行、無作為化 1:1 比の臨床調査。
患者の予想総数: 148
無作為化: 患者は以下の間で 1:1 に無作為化されます。
- グループ A: イオタカラギーナン (NCX 4240) を含む点眼薬、各眼に 1 滴、1 日 8 回、7 日間 (必須) その後、21 日目までの次の 14 日間、少なくとも 1 日 4 ～ 8 回、または
- グループ B: 眼潤滑剤点眼液 (カルメロース 0.5% 滅菌溶液) 1 滴を各眼に 1 滴、1 日 8 回、7 日間 (必須)、その後 21 日目までの次の 14 日間、1 日 4 ～ 8 回。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アデノプラステストで診断された、片側または両側の急性アデノウイルス結膜
- 少なくとも片眼に結膜の徴候と症状があり、かつ少なくとも片眼にアデノプラス検査が陽性であること。
除外基準:
- 両眼のアデノプラス検査で陰性結果
- 臨床調査に基づいて、細菌、真菌、ヘルペス、クラミジア、またはアカントアメーバの同時感染が疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イオタカラギーナン配合目薬
目薬 3.2mg/ml
|
1 日 8 回、7 日間（必須）、その後 21 日目までの次の 14 日間、1 日 4 ～ 8 回、各眼に 1 滴
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：眼潤滑剤点眼薬
カルメロース 0.5% 滅菌溶液
|
1 日 8 回、7 日間（必須）、その後 21 日目までの次の 14 日間、1 日 4 ～ 8 回、各眼に 1 滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NCX 4240 とプラセボのウイルス根絶時間
時間枠：21日
|
NCX-4240 とプラセボ群 (ウイルス負荷が 0 または BLD の場合 - 検出限界未満) におけるウイルス根絶までの時間の比較は、訪問ごとにポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された涙から。
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定量PCR
時間枠：21日
|
1) すべての臨床調査の時点での定量的 PCR (qPCR) の結果 4) リッカートによる全体的な患者の不快感各来院時および両眼
|
21日
|
|
日常生活への影響
時間枠：21日
|
4ポイントのリッカートスケール（なし - 最小 - 中程度 - 重度）を用いて患者が毎日測定した日常活動に対する疾患の影響
|
21日
|
|
患者の不快感
時間枠：21日
|
リッカート 4 点スケールによる全体的な患者の不快感: 不快感なし - 最小 - 中程度 - 重度の不快感、患者の日誌で毎日評価
|
21日
|
|
眼球結膜感染症
時間枠：21日
|
各訪問時および両眼について研究者によって評価された眼の徴候：眼球結膜感染症／充血の程度は、結膜充血のマクモニーズ等級付けスケールを使用して等級付けされる。
|
21日
|
|
評価すべきその他の徴候
時間枠：21日
|
各訪問時および両眼について研究者によって評価された眼の徴候: - 他の兆候は、リッカート 5 点スケールで評価されます: なし - 痕跡 - 軽度 - 中程度 - 結膜浮腫 (結膜浮腫)、毛包、点状出血、および角膜炎について重度。 |
21日
|
|
局所リンパ節腫脹
時間枠：21日
|
各訪問時および両眼について研究者によって評価された眼の徴候: 局所リンパ節腫脹の有無 |
21日
|
|
患者が評価した眼の症状
時間枠：21日
|
患者日誌で患者が評価した眼の症状：21日間毎日自己評価：痛み、異物感、目のかゆみ、羞明/光過敏、眼分泌物およびまつげの症状の合計スコア。
評価は、リッカート 5 点スケール (なし - 痕跡 - 軽度 - 中程度 - 重度) で実行されます。
|
21日
|
|
日常生活への病気の影響
時間枠：21日
|
4ポイントのリッカートスケールで患者が毎日測定した日常活動に対する疾患の影響（なし - 最小 - 中程度 - 重度）
|
21日
|
|
全体的な患者の不快感
時間枠：21日
|
リッカート 4 点スケールによる全体的な患者の不快感: 不快感なし - 最小 - 中程度 - 重度の不快感、患者の日誌で毎日評価
|
21日
|
|
アデノプラス試験結果
時間枠：21日
|
AdenoPlus® テストの結果。ベースライン後の各来院時に調査対象の眼をテストします。
|
21日
|
|
膜および偽膜の発生に関する研究者の評価
時間枠：21日
|
両眼: 膜の発達、研究者によって評価された偽膜、発生率および重症度 (なし - 軽度 - 中程度 - 重度)
|
21日
|
|
膜および偽膜の発生に関する研究者の評価
時間枠：21日
|
両眼：発生した場合のタイミング
|
21日
|
|
研究者による上皮下角膜浸潤の評価
時間枠：21日
|
両眼の場合：研究者によって評価された上皮下角膜浸潤の発生（なし - 軽度 - 中程度 - 重度）
|
21日
|
|
研究者による上皮下角膜浸潤の評価
時間枠：21日
|
両眼: 角膜上皮下浸潤の発生: 治験責任医師の検査によって評価された発生のタイミング
|
21日
|
|
他の眼の徴候および症状の発生率および重症度の評価
時間枠：21日
|
ベースラインで片眼のみが罹患している場合（徴候と症状）、治験責任医師による他の眼の徴候と症状の発生率と重症度の評価
|
21日
|
|
BCVA
時間枠：21日
|
両眼の最良矯正遠方視力 (1 日目、7 日目、14 日目、および 21 日目)。
|
21日
|
|
患者満足度の総合評価
時間枠：21日
|
点眼薬の使用に対する患者の満足度の全体的な評価は、リッカート尺度の 4 点で行われます: 悪い、普通、良い、素晴らしい、7 日目、14 日目、21 日目に実施されます。
|
21日
|
|
有害事象
時間枠：21日
|
安全性パラメーター（有害事象/重篤な有害事象）
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCX-4240-15001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イオタカラギーナンの臨床試験
-
Washington University School of Medicine完了
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston Children's Hospital; Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund完了
-
Washington University School of Medicine完了
-
Maxima Medical CenterRadboud University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; The Netherlands Cancer Institute と他の協力者募集