白内障手術後の認知機能障害
2021年4月19日 更新者：Mohamed Elsayed Oriby、Tanta University
白内障手術後の術後認知機能障害に対するケタミンとデクスメデトミジンの効果：ランダム化対照二重盲検研究
- 白内障手術は、術後に認知機能障害を発症するリスクが高い高齢患者に行われるのが一般的です。 ほとんどの白内障手術は眼球周囲麻酔または眼球後麻酔下で行われますが、ほとんどの患者は術中の不安を和らげ、健忘症を誘発するために鎮静を必要とします。 そのため、多くの鎮静剤、特にベンゾジアゼピン系鎮静剤が使用される可能性があり、術後の認知機能障害を発症するリスクが高まる可能性があります。
- ケタミンは、0.25 ～ 0.5 mg/kg の用量で鎮静剤および鎮痛剤として使用でき、特定の研究では術後の認知機能障害のリスクを軽減する可能性があることが示唆されています。 同様に、デクスメデトミジンは鎮静剤および鎮痛剤として使用でき、術後の認知機能障害の発生率を減少させる可能性があります。
- この対照研究では、白内障手術を受けた患者のPOCDに対するケタミンまたはデクスメデトミジンの効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 術後の認知機能障害は、高齢患者によく見られる術後合併症です。 術後の認知機能障害の発症には麻酔および/または手術のリスクが関与しているにもかかわらず、局所麻酔下で行われた手術でも認知機能障害が発症する可能性があります。
- 加齢は、記憶や言語に影響を与える可能性がある術後の認知機能障害を発症する最も一般的な危険因子です。 また、視力障害も別の重要な危険因子である可能性があります。
- 白内障手術は、高齢患者に行われる最も一般的な手術と考えられます。 通常、局所麻酔下（球周囲ブロック、眼球後ブロック、またはテノン下ブロック）で行われますが、患者の不安を和らげ健忘症を誘発するために通常は鎮静が必要です。
- このような患者に使用できる鎮静剤は数多くありますが、最も一般的に使用されるのはベンゾジアゼピンです。 ただし、ベンゾジアゼピンの使用により、術後の認知機能障害の発生率が増加する可能性があります。
- 解離性麻酔薬であるケタミンは、主に皮質の神経細胞の損失を軽減する NMDA 受容体の阻害を通じて作用します。 術後の認知機能障害を軽減し、炎症反応を抑制し脳虚血を最小限に抑えることで神経保護効果を誘導する可能性があります。
- デクスメデトミジンは、呼吸抑制を最小限に抑えるという利点がある鎮静鎮痛剤であり、白内障手術における鎮静剤として使用できます。 研究により、その鎮静鎮痛効果は記憶の変化と関連しないことが明らかになりました。
- このランダム化対照二重盲検研究は、眼球周囲麻酔下で白内障手術を受ける90人の高齢患者を対象に実施され、患者は3つのグループに分類されます: - グループI (プラセボグループ)。 患者はプラセボとして生理食塩水を投与されます。
グループ II (ケタミン グループ)。 患者はケタミンを生理学的溶液中で0.3 mg/kgの用量で投与されます。
グループ III (デクスメデトミジン グループ)。 ここで患者は、生理学的溶液中でデクスメデトミジンを0.5μg/kgの用量で投与される。
-一次アウトカムはPOCDの発生率であり、二次アウトカムは血行動態の変化と眼圧の変化である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Algharbia Governate
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Tanta、Algharbia Governate、エジプト、31511
- Faculty of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者が眼球周囲麻酔下で白内障手術を受けに来院した。
除外基準:
- 精神病、統合失調症、腎症などの精神疾患の既往歴のある患者。
- D.Mおよび高血圧などの制御されていない病状を持つ患者。
- 使用した薬に対する既知のアレルギー
- 肝不全、腎不全、または心不全の患者
- 抗精神病薬または抗うつ薬を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ I (対照グループ)
- このグループの患者には、研究に参加していない准看護師が準備したラベルを貼付した注射器で生理食塩水を投与します。
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ラベルを貼った注射器に入った生理食塩水
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実験的：グループ II (ケタミン グループ)
- このグループの患者は、研究に参加していない准看護師が準備したラベル付き注射器で生理食塩水に溶解した0.3 mg/kgのケタミンを投与されます。
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０．３ｍｇ／ｋｇの用量のケタミンを生理食塩水に溶解した。
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実験的：グループIII（デクスメデトミジングループ）
- このグループの患者には、研究に参加していない准看護師が準備したラベル付き注射器で、生理食塩水に溶解した0.5μg/kgの用量のデクスメデトミジンが投与されます。
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生理食塩水に溶解した0.5μg/kgの用量のデクスメデトミジン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の認知機能
時間枠：手術後3日以内
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短いポータブル精神状態質問票 (SPMSQ) これは、患者に尋ねた 10 の質問における間違いの数に応じて決まるスコア システムです。 - 0～2 エラー: 正常な精神機能 3～4 個のエラー: 軽度の認知障害 5～7 個のエラー: 中等度の認知障害 8 つ以上のエラー: 重度の認知障害 認知機能障害の評価には、精神状態質問票 (SPMSQ) スコアが使用されます。 |
手術後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧の変化
時間枠：術中期間全体を通して
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ＩＯＰは、眼球周囲麻酔の前、眼球周囲注射の分、５分、および１０分後、次いで手術直後に測定される。
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術中期間全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Oreby, M.D、Faculty of medicine, Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEEC-IRB- 2021-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要結果のデータは、試験の出版の承認後 6 か月まで担当著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
試験の公開が承認されてから 6 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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