Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dysfunkce po operaci katarakty

19. dubna 2021 aktualizováno: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Vliv ketaminu a dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci po operaci katarakty: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

  • Operace šedého zákalu se běžně provádí u starších pacientů, kteří mají vysoké riziko rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce. Většina operací šedého zákalu se provádí v peribulbární nebo retrobulbární anestezii, nicméně většina pacientů vyžaduje sedaci ke zmírnění perioperační úzkosti a navození amnézie. Lze tedy použít mnoho sedativních látek, zejména benzodiazepinů, které mohou zvýšit riziko rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce.
  • Ketamin lze použít jako sedativum a analgetikum v dávce 0,25 - 0,5 mg/kg, přičemž některé studie naznačují, že může snížit riziko pooperační kognitivní dysfunkce. Podobně lze dexmedetomidin použít jako sedativum a analgetikum s možností snížení výskytu pooperační kognitivní dysfunkce.
  • tato kontrolovaná studie bude porovnávat účinek ketaminu nebo dexmedetomidinu na POCD pacientů podstupujících operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pooperační kognitivní dysfunkce je častou pooperační komplikací u starších pacientů. Navzdory roli rizika anestezie a/nebo chirurgického zákroku při rozvoji pooperační kognitivní dysfunkce se může rozvinout i při operacích prováděných v lokální nebo regionální anestezii.
  • Stárnutí je nejčastějším rizikovým faktorem pro rozvoj pooperační kognitivní dysfunkce, která může ovlivnit paměť a řeč. Dalším důležitým rizikovým faktorem může být také zhoršené vidění.
  • Operace šedého zákalu lze považovat za nejčastější operaci prováděnou u starších pacientů. Obvykle se provádí v lokální anestezii (peribulbární, retrobulbární nebo sub-tenonové bloky), nicméně ke zmírnění úzkosti pacientů a navození amnézie je obvykle nutná sedace.
  • existuje mnoho sedativ, které lze u takových pacientů použít, nejčastěji se používají benzodiazepiny. Užívání benzodiazepinů však může zvýšit výskyt pooperační kognitivní dysfunkce.
  • Ketamin, disociativní anestetikum, působí hlavně prostřednictvím inhibice NMDA receptorů, které snižují neuronální ztrátu kůry. může zmírnit pooperační kognitivní dysfunkci a vyvolat neuroprotektivní účinek potlačením zánětlivé reakce a minimalizací mozkové ischemie.
  • dexmedetomidin je sedativum a analgetikum, které má výhodu minimální respirační deprese a může být použito jako sedativum při operaci katarakty. Studie odhalila, že jeho sedativní analgetický účinek není spojen se změnami paměti.
  • Tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 90 starších pacientech podstupujících operaci šedého zákalu v peribulbární anestezii, kde budou rozděleni do 3 skupin: - Skupina I (Placebo Group). Kde pacienti dostanou normální fyziologický roztok jako placebo.

Skupina II (Ketaminová skupina). Kde pacienti budou dostávat ketamin v dávce 0,3 mg/kg ve fyziologickém roztoku.

Skupina III (skupina s dexmedetomidinem). kde pacienti budou dostávat dexmedetomidin v dávce 0,5 ug/kg ve fyziologickém roztoku.

-Primárním výsledkem bude výskyt POCD, sekundárním výsledkem budou hemodynamické změny a změny nitroočního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku více než 65 let se dostavili k operaci katarakty v peribulbární anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou psychických poruch jako psychózy, schizofrenie, nefropatie.
  • Pacienti s nekontrolovanými zdravotními stavy, jako je DM a hypertenze.
  • Známá alergie na používané léky
  • pacientů s jaterním, ledvinovým nebo srdečním selháním
  • Pacienti užívající antipsychotické nebo antidepresivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina I (kontrolní skupina)
- Pacienti v této skupině dostanou normální fyziologický roztok v označené injekční stříkačce, kterou připraví pomocná sestra, která se studie neúčastní.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok v označené injekční stříkačce
Experimentální: Skupina II (skupina ketaminu)
- Pacienti v této skupině budou dostávat ketamin v dávce 0,3 mg/kg rozpuštěný v normálním fyziologickém roztoku v označené injekční stříkačce, kterou připraví pomocná sestra, která se studie neúčastní.
Lék: Ketamin
Ketamin v dávce 0,3 mg/kg rozpuštěný v normálním fyziologickém roztoku.
Experimentální: Skupina III (skupina dexmedetomidin)
- Pacienti v této skupině budou dostávat Dexmedetomidin v dávce 0,5 ug/kg rozpuštěný v normálním fyziologickém roztoku v označené injekční stříkačce, kterou připraví pomocná sestra, která se studie neúčastní.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin v dávce 0,5 ug/kg rozpuštěný v normálním fyziologickém roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Je to systém skóre, který závisí na počtu chyb v 10 otázkách položených pacientovi, kde; - 0-2 chyby: normální mentální funkce

3-4 chyby: mírná kognitivní porucha

5-7 chyb: střední kognitivní porucha

8 nebo více chyb: těžká kognitivní porucha skóre z dotazníku duševního stavu (SPMSQ) bude použito k posouzení kognitivní dysfunkce
Během prvních 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Během celého intraoperačního období
IOP bude měřen před peribulbární anestezií, min, 5 min a 10 min po peribulbární injekci, poté bezprostředně po operaci.
Během celého intraoperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Spolupracovníci

Magrabi Hospital - Doha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEEC-IRB- 2021-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o primárním výsledku budou k dispozici u příslušného autora do 6 měsíců po schválení zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců po schválení zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit